极低热量生酮饮食对体重控制和心血管活跃因素 (KETOHEART) 的长期影响 (KETOHEART)

本研究旨在研究 VLCKD 对重度肥胖和代谢综合征患者的长期疗效（36 个月）、体重减轻、代谢综合征的单一因素、特定脂肪因子和肌因子的血浆浓度特性与限制性地中海饮食相比，动脉壁、心血管功能以及睡眠数量和质量的改善。

研究人群包括年龄在 55 至 75 岁之间的男性和女性，无 CVD 病史、严重肥胖（BMI ≥30 e <50 kg/m2）和至少三个代谢综合征阳性因素。 在考虑纳入和排除因素后，患者被纳入 36 个月并随机分为两组（每组 50 名患者）：第 1 组被分配到 VLCKD 饮食治疗和医疗食物（VLCKD 组），而第 2 组遵循地中海饮食治疗（r-MedDiet）。 Medical Foods 产品由 Therascience 提供。 对于这两个组，目标的实现被设置为与初始重量相比 20% 的变化。 在整个研究过程中，将评估 VLCKD 与限制性地中海饮食相比的长期疗效，包括修改人体测量参数（体重、腰围、臀围、阻抗测试）、代谢状态（使用血液化学测试评估血液葡萄糖、糖化血红蛋白、胰岛素、总胆固醇、HDL、甘油三酯、脂联素和鸢尾素）、血压（通过血压计）、动脉硬度（通过脉搏波速度颈动脉-股动脉）、打鼾和 OSA 的患病率和严重程度（通过多导睡眠图） )，心脏收缩和舒张功能（通过三维超声心动图），循环的自主神经控制模式（通过分析 HRV，动脉压力反射敏感性）。 .

这些评估将在整个研究期间的预先确定的不同时间 (T0-T22) 进行。

r-MedDiet 组的饮食治疗将提供平均热量不足，等于估计的每日总能量消耗的 1000 kcal，从间接量热法测量的基础代谢率开始，乘以上定义的体力活动水平 (LAF) Godin 问卷的基础。 饮食将在 3 或 5 餐/天中个性化。 达到目标体重后，将制定地中海式饮食计划，热量摄入等于估计的能量需求。 从活动阶段开始，VLCKD 将与 Laboratoire Therascience 提供的生酮协议的特定产品一起应用。 在此阶段，患者将服用 4-6 种 LIGNAFORM 产品，随后是选择阶段，其中在一餐或两餐主餐中，LIGNAFORM 产品将被蛋白质菜肴取代，并进入重新引入水果的阶段（第三阶段） )、乳制品和豆类（第四阶段）、面包和衍生物（第五阶段）和谷物（第六阶段）。 在前几个阶段结束时，将设定正常热量维持饮食，碳水化合物摄入量不超过每日总热量的 45%。 在这些受试者中，每 2 个月的维持饮食将维持 VLCKD 饮食 2 周。