Langetermijneffect van zeer caloriearm ketogeen dieet op gewichtsbeheersing en cardiovasculaire vitaliteitsfactoren (KETOHEART) (KETOHEART)

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid op lange termijn (36 maanden) van VLCKD te bestuderen bij patiënten met ernstige obesitas en metabool syndroom, op gewichtsverlies, op enkele factoren van het metabool syndroom, op de plasmaconcentratie van specifieke adipokines en myokines op de eigenschappen van arteriële wand, cardiovasculaire functie en slaapkwantiteit en -kwaliteit in vergelijking met een restrictief mediterraan dieet.

De bestudeerde populatie omvat mannen en vrouwen tussen de 55 en 75 jaar, zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van HVZ, ernstig zwaarlijvig (BMI ≥30 en <50 kg/m2) en ten minste drie positieve factoren voor het metabool syndroom. De patiënt wordt, na overweging van in- en uitsluitingsfactoren, gedurende 36 maanden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen (50 patiënten voor groep): groep 1 wordt toegewezen aan VLCKD-dieetbehandeling met medische voeding (VLCKD-groep) terwijl groep 2 Mediterrane dieetbehandeling (r-MedDiet). Medical Foods-producten worden geleverd door Therascience. Voor beide groepen wordt het behalen van de doelstelling gesteld als een afwijking van 20% ten opzichte van de initiële weging. Gedurende de hele studie zal de werkzaamheid op lange termijn van VLCKD in vergelijking met een restrictief mediterraan dieet worden geëvalueerd op basis van de wijziging van antropometrische parameters (gewicht, middelomtrek, heupomtrek, impedantietest), metabole status (met behulp van bloedchemietests voor de evaluatie van glucose, geglycosyleerd hemoglobine, insuline, totaal cholesterol, HDL, triglyceriden, adiponectine en irisine), bloeddruk (door bloeddrukmeter), mate van arteriële stijfheid (door Pulse Wave Velocity halsslagader-femoraal), prevalentie en ernst van snurken en OSA (door polysomnografie ), cardiale systolische en diastolische functie (door driedimensionale echocardiografie), de autonome zenuwcontrolemodus van de circulatie (door analyse HRV, arteriële baroreflexgevoeligheid). .

Deze evaluaties zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek op vooraf vastgestelde en verschillende tijdstippen (T0-T22) worden uitgevoerd.

De dieetbehandeling van de r-MedDiet-groep zal zorgen voor een gemiddeld calorietekort gelijk aan 1000 kcal van het geschatte totale dagelijkse energieverbruik uitgaande van het basaal metabolisme gemeten met indirecte calorimetrie en vermenigvuldigd met het niveau van fysieke activiteit (LAF) gedefinieerd op de basis van de Godin-vragenlijst. Het dieet wordt gepersonaliseerd in 3 of 5 maaltijden/dag. Bij het bereiken van het streefgewicht wordt een mediterraan dieetplan opgesteld met een calorie-inname die gelijk is aan de geschatte energiebehoefte. De VLCKD zal vanaf de actieve fase worden toegepast met de specifieke producten van het ketogene protocol geleverd door Laboratoire Therascience. Tijdens deze fase nemen de patiënten 4-6 LIGNAFORM-producten, gevolgd door de selectieve fase waarin in een of beide hoofdmaaltijden het LIGNAFORM-product wordt vervangen door een eiwitschotel en de fasen van herintroductie van fruit (fase drie ), zuivelproducten en peulvruchten (fase vier), brood en afgeleide producten (fase vijf) en granen (fase 6). Aan het einde van de voorgaande fasen wordt een normocalorisch onderhoudsdieet ingesteld, met een koolhydraatinname van niet meer dan 45% van de totale dagelijkse calorieën. Bij deze proefpersonen zal het VLCKD-dieet gedurende 2 weken worden gehandhaafd om de 2 maanden van het onderhoudsdieet.