Долгосрочное влияние очень низкокалорийной кетогенной диеты на контроль веса и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (KETOHEART) (KETOHEART)

Настоящее исследование направлено на изучение долгосрочной эффективности (36 месяцев) VLCKD у пациентов с тяжелым ожирением и метаболическим синдромом, на потерю веса, на отдельные факторы метаболического синдрома, на концентрацию специфических адипокинов и миокинов в плазме, на свойства артериальной стенки, сердечно-сосудистой функции, количества и качества сна по сравнению с ограничительной средиземноморской диетой.

Исследуемая популяция включает мужчин и женщин в возрасте от 55 до 75 лет, без документально подтвержденного анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний, с тяжелым ожирением (ИМТ ≥30 и <50 кг/м2) и не менее чем с тремя положительными факторами метаболического синдрома. Пациент, после рассмотрения факторов включения и исключения, зачислен на 36 месяцев и случайным образом разделен на две группы (по 50 пациентов в группе): группе 1 назначена диета VLCKD с лечебным питанием (группа VLCKD), тогда как группе 2 назначена средиземноморская диета. диетотерапия (r-MedDiet). Продукты Medical Foods предоставляются компанией Therascience. Для обеих групп достижение цели установлено как отклонение на 20% от исходного веса. На протяжении всего исследования долгосрочная эффективность VLCKD по сравнению с ограничительной средиземноморской диетой будет оцениваться по модификации антропометрических параметров (вес, окружность талии, окружность бедер, импедансометрия), метаболического статуса (с использованием биохимических анализов крови для оценки глюкоза, гликозилированный гемоглобин, инсулин, общий холестерин, ЛПВП, триглицериды, адипонектин и иризин), артериальное давление (по данным сфигмоманометра), степень жесткости артерий (по скорости пульсовой волны в сонной артерии), распространенность и тяжесть храпа и ОАС (по данным полисомнографии). ), систолическую и диастолическую функцию сердца (по данным трехмерной эхокардиографии), вегетативную нервную регуляцию режима кровообращения (по анализу ВСР, артериальной барорефлексной чувствительности). .

Эти оценки будут проводиться в заранее установленное и разное время (T0-T22) в течение всего периода исследования.

Диетическое лечение группы r-MedDiet обеспечит средний дефицит калорий, равный 1000 ккал расчетных общих суточных затрат энергии, начиная с уровня основного обмена, измеренного с помощью непрямой калориметрии, и умноженного на уровень физической активности (LAF), определенный на на основе опросника Година. Диета будет персонализирована на 3 или 5 приемов пищи в день. По достижении целевого веса будет установлен план диеты средиземноморского типа с потреблением калорий, равным расчетной потребности в энергии. VLCKD будет применяться с конкретными продуктами кетогенного протокола, поставляемыми Laboratoire Therascience, начиная с активной фазы. Во время этой фазы пациенты будут принимать 4-6 продуктов LIGNAFORM, за которыми последует селективная фаза, в которой в одном или обоих основных приемах пищи продукт LIGNAFORM будет заменен белковым блюдом, и фазы повторного введения фруктов (третья фаза). ), молочные продукты и бобовые (четвертый этап), хлеб и производные (пятый этап) и крупы (шестой этап). По окончании предыдущих фаз устанавливается нормокалорийная поддерживающая диета с потреблением углеводов не более 45% от общей суточной калорийности. У этих субъектов диета VLCKD будет поддерживаться в течение 2 недель каждые 2 месяца поддерживающей диеты.