Effetto a lungo termine della dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico sul controllo del peso e sui fattori di attività cardiovascolare (KETOHEART) (KETOHEART)

Il presente studio si propone di studiare l'efficacia a lungo termine (36 mesi) della VLCKD in pazienti con grave obesità e sindrome metabolica, sulla perdita di peso, sui singoli fattori della sindrome metabolica, sulla concentrazione plasmatica di specifiche adipochine e miochine, sulle proprietà della parete arteriosa, della funzione cardiovascolare e della quantità e qualità del sonno rispetto a una dieta mediterranea restrittiva.

La popolazione studiata comprende uomini e donne di età compresa tra 55 e 75 anni, senza storia documentata di CVD, gravemente obesi (BMI ≥30 e <50 kg/m2) e con almeno tre fattori positivi per sindrome metabolica. I pazienti, dopo aver preso in considerazione i fattori di inclusione ed esclusione, vengono arruolati per 36 mesi e divisi casualmente in due gruppi (50 pazienti per gruppo): il gruppo 1 è assegnato al trattamento dietetico VLCKD con alimenti medici (gruppo VLCKD) mentre il gruppo 2 segue dieta mediterranea trattamento dietetico (r-MedDiet). I prodotti Medical Foods sono forniti da Therascience. Per entrambi i gruppi il raggiungimento dell'obiettivo è fissato come variazione del 20% rispetto al peso iniziale. Nel corso dello studio verrà valutata l'efficacia a lungo termine della VLCKD rispetto ad una dieta mediterranea restrittiva sulla modifica dei parametri antropometrici (peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi, test impedenziometrico) stato metabolico (mediante esami ematochimici per la valutazione della glucosio, emoglobina glicosilata, insulina, colesterolo totale, HDL, trigliceridi, adiponectina e irisina), pressione arteriosa (mediante sfigmomanometro), grado di rigidità arteriosa (mediante Pulse Wave Velocity carotido-femorale), prevalenza e gravità del russamento e dell'OSA (mediante polisonnografia ), la funzione cardiaca sistolica e diastolica (mediante ecocardiografia tridimensionale), la modalità di controllo nervoso autonomo della circolazione (mediante analisi HRV, Arterial Baroreflex Sensitivity). .

Tali valutazioni saranno effettuate in tempi prestabiliti e differenziati (T0-T22) durante l'intera durata dello studio.

Il trattamento dietetico del gruppo r-MedDiet prevederà un deficit calorico medio pari a 1000 kcal del dispendio energetico totale giornaliero stimato a partire dal metabolismo basale misurato con calorimetria indiretta e moltiplicato per il livello di attività fisica (LAF) definito su base del questionario Godin. La dieta sarà personalizzata in 3 o 5 pasti al giorno. Al raggiungimento del peso target verrà impostato un piano alimentare di tipo mediterraneo con un apporto calorico pari al fabbisogno energetico stimato. La VLCKD verrà applicata con i prodotti specifici del protocollo chetogenico forniti da Laboratoire Therascience a partire dalla Fase Attiva. Durante questa fase i pazienti assumeranno 4-6 prodotti LIGNAFORM a cui seguirà la Fase Selettiva in cui in uno o entrambi i pasti principali verrà sostituito il prodotto LIGNAFORM con un piatto proteico e le fasi di reintroduzione della frutta (fase tre ), latticini e legumi (fase 4), pane e derivati ​​(fase 5) e cereali (fase 6). Al termine delle fasi precedenti verrà impostata una dieta normocalorica di mantenimento, con un apporto di carboidrati non superiore al 45% delle calorie totali giornaliere. In questi soggetti, la dieta VLCKD sarà mantenuta per 2 settimane ogni 2 mesi di dieta di mantenimento.