- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05781269
초저칼로리 케토제닉 식단이 체중 조절 및 심혈관계 활력 요인(KETOHEART)에 미치는 장기적 효과 (KETOHEART)
대사 증후군 및 중증 비만: 초저칼로리 케톤식이 요법(VLCKD)이 체중 조절 및 심혈관 위험 요인에 미치는 장기적인 영향을 연구하기 위한 무작위 영양 시험
증가하는 비만 대유행은 글로벌 심혈관(CVD) 관련 이환율 및 조기 사망에 큰 영향을 미쳐 영향을 받는 사람들의 삶의 질을 심각하게 손상시키고 의료 시스템 비용을 크게 증가시킵니다.
적당한 체중 감소(초기 체중의 5-10%)가 이미 과체중 및 비만과 관련된 심장 대사 위험 요소의 개선을 결정하기에 충분하다는 수많은 과학적 증거가 입증되었습니다. 식이 요법의 초기 단계에서 보다 현저한 체중 감소를 얻기 위해 지난 10년 동안 초저칼로리 케톤 생성 다이어트(VLCKD)는 비만 및 동반 질환 치료를 위한 전략이 되었습니다. 전통적인 저칼로리 다이어트의 전형적인 치료 실패 및 높은 탈락을 제한합니다.
본 연구는 제한적인 지중해 식단과 비교하여 대사 증후군의 단일 요인에 대한 체중 감소에 대한 중증 비만 및 대사 증후군 환자에서 VLCKD의 장기 효능(36개월)을 연구하는 것을 목표로 합니다.
중증 비만 및 대사 증후군이 있는 100명의 피험자를 모집하여 무작위로 VLCKD 또는 제한적인 지중해 식단에 배정합니다. 인체 측정 변수, 대사 상태 혈압, 동맥경화 정도, 코골이 및 OSA의 유병률 및 중증도, 심장 수축기 및 이완기 기능, 순환의 자율 신경 조절 모드는 기준선에서 1개월 후 및 시험 종료 시에 평가됩니다. 공부하다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중증 비만 및 대사 증후군 환자에서 VLCKD의 장기 효능(36개월), 체중 감소, 대사 증후군의 단일 요인, 특성에 대한 특정 아디포카인 및 마이오카인의 혈장 농도를 연구하는 것을 목표로 합니다. 제한적인 지중해 식단과 비교하여 동맥벽, 심혈관 기능, 수면의 양과 질을 향상시킵니다.
연구 인구는 55세에서 75세 사이의 남성과 여성을 포함하며, CVD 병력이 없고 고도 비만(BMI ≥30 e <50 kg/m2) 및 대사 증후군에 대한 세 가지 이상의 양성 요인이 있습니다. 환자는 포함 및 제외 요인을 고려한 후 36개월 동안 등록하고 무작위로 두 그룹(그룹당 50명의 환자)으로 나뉩니다. 다이어트 치료 (r-MedDiet). Medical Foods 제품은 Therascience에서 제공합니다. 두 그룹 모두 목표 달성은 초기 가중치 대비 20%의 편차로 설정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 제한적인 지중해 식단과 비교한 VLCKD의 장기 효능은 인체 측정 매개변수(체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 임피던스 테스트) 대사 상태(혈액 평가를 위한 혈액 화학 검사 사용)의 수정에 대해 평가됩니다. 포도당, 글리코실화 헤모글로빈, 인슐린, 총 콜레스테롤, HDL, 트리글리세리드, 아디포넥틴 및 홍채), 혈압(혈압계에 의해), 동맥 경직도(맥파 속도 경-대퇴에 의해), 코골이 및 OSA의 유병률 및 중증도(수면다원검사에 의해) ), 심장 수축기 및 확장기 기능(3차원 심초음파에 의함), 순환의 자율 신경 조절 모드(분석 HRV, 동맥 압반사 감도에 의함). .
이러한 평가는 전체 연구 기간 동안 사전 설정된 다른 시간(T0-T22)에 수행됩니다.
r-MedDiet 그룹의 식이 요법은 간접 열량계로 측정한 기초 대사율에서 시작하여 r-MedDiet 그룹에 정의된 신체 활동 수준(LAF)을 곱한 추정 총 일일 에너지 소비량의 1000kcal에 해당하는 평균 칼로리 부족을 제공합니다. Godin 설문지의 기초. 식단은 하루 3~5회 식사로 맞춤화됩니다. 목표 체중에 도달하면 예상 에너지 요구량과 동일한 칼로리 섭취량으로 지중해 식 다이어트 계획이 설정됩니다. VLCKD는 활성 단계부터 시작하여 Laboratoire Therascience에서 제공하는 케톤 생성 프로토콜의 특정 제품과 함께 적용됩니다. 이 단계에서 환자는 4-6개의 LIGNAFORM 제품을 섭취하게 되며, 주요 식사 중 하나 또는 둘 모두에서 LIGNAFORM 제품이 단백질 접시로 대체되는 선택적 단계와 과일 재도입 단계(3단계)가 이어집니다. ), 유제품 및 콩류(4단계), 빵 및 파생 상품(5단계) 및 곡물(6단계). 이전 단계가 끝나면 탄수화물 섭취가 총 일일 칼로리의 45%를 초과하지 않는 정상 열량 유지 식단이 설정됩니다. 이들 피험자에서 VLCKD 식이요법은 유지식이요법 2개월마다 2주 동안 유지된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LUISA GILARDINI, MD
- 전화번호: +3902619112561
- 이메일: l.gilardini@auxologico.it
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20145
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano
-
연락하다:
- LUISA GILARDINI, MD
- 전화번호: +3902619112561
- 이메일: l.gilardini@auxologico.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CVD 병력이 없는 55세에서 75세 사이의 남성(NYHA 클래스 I 및 II 심부전 또는 판막성 심장 질환 제외)
- CVD 병력이 없는 60~75세 여성(NYHA 클래스 I 및 II 심부전 또는 판막성 심장 질환 제외)
- BMI ≥30 및 <50kg/m2-조화 정의(IDF --------2009)에 따라 대사 증후군에 대한 긍정적인 요소가 세 개 이상
- 밀라노의 San Michele 병원 IRCCS Istituto Auxologico Italiano에서 후속 조치를 취할 수 있음
제외 기준:
- 긴 QT >0.44초, 알려진 부정맥, 심근병증, 심부전(NYHA 클래스 III-IV)
- 저칼륨혈증, 고나트륨혈증
- 지속적인 설사
- 보상된 경우에도 산증(대사성 또는 호흡기)
- 지난 12개월 동안 급성 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 신부전(크레아티닌 >1.5 및/또는 크레아티닌 청소율 <45 mL/min), 병력 - 급성 신부전의 이전 에피소드에 대해 양성
- 자가면역 질환(TCA 상대적 금기)
- 이전 췌장염의 병력
- 증상이 있는 담석증
- 간부전 및/또는 ALT 및 AST > 상한치의 3배
- 완고한 변비 또는 장폐색/하폐쇄 병력
- 제1형 당뇨병
- 추적 관찰 첫 5년 이내의 이전 암 병력
- 활성 섭식 장애 또는 폭식증 및 신경성 식욕 부진의 병력, 활성 심한 폭식,
- 보상되지 않거나 보상되지 않을 위험이 있는 정신 장애
- 알코올 중독, 약물 남용
- 토피라메이트, 조니사마이드, 아세타졸아마이드, 발프로산- ----- - 이뇨제(일시적으로 중단할 수 없음), SGLT2 억제제(정상혈당성 당뇨병성 케톤산증의 위험 때문에) 및 베타 차단제를 사용한 지속적인 약리 요법.
- 카르니틴 대사 또는 베타 산화의 알려진 주요 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: VLCKD 그룹
VLCKD는 활성 단계부터 시작하여 Laboratoire Therascience에서 제공하는 케톤 생성 프로토콜의 특정 제품과 함께 적용됩니다.
이 단계에서 환자는 4-6개의 LIGNAFORM 제품을 섭취하게 되며, 주요 식사 중 하나 또는 둘 모두에서 LIGNAFORM 제품이 단백질 접시로 대체되는 선택적 단계와 과일 재도입 단계(3단계)가 이어집니다. ), 유제품 및 콩류(4단계), 빵 및 파생 상품(5단계) 및 곡물(6단계).
이전 단계가 끝나면 탄수화물 섭취가 총 일일 칼로리의 45%를 초과하지 않는 정상 열량 유지 식단이 설정됩니다.
이들 피험자에서 VLCKD 식이요법은 유지식이요법 2개월마다 2주 동안 유지된다.
|
VLCKD 의약식품으로 다이어트 치료
|
실험적: r-MedDiet
R-MedDiet 그룹의 식이 요법은 간접 열량계로 측정한 기초 대사율에서 시작하여 r-MedDiet 그룹에 정의된 신체 활동 수준(LAF)을 곱한 추정 총 일일 에너지 소비량의 1000kcal에 해당하는 평균 칼로리 부족을 제공합니다. Godin 설문지의 기초.
식단은 하루 3~5회 식사로 맞춤화됩니다.
목표 체중에 도달하면 예상 에너지 요구량과 동일한 칼로리 섭취량으로 지중해 식 다이어트 계획이 설정됩니다.
|
지중해 식단 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
36개월 기준선 체중에서 변화
기간: 기준선, 36개월
|
보정 체중계로 0.1kg 단위까지 측정한 체중
|
기준선, 36개월
|
기준선 공복 혈당(mg/dl)에서 36개월의 변화
기간: 기준선, 36개월
|
혈당 평가를 위한 혈액 화학 검사
|
기준선, 36개월
|
36개월에 베이스라인 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드에서 변화
기간: 기준선, 36개월
|
HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 평가를 위한 혈액 화학 검사
|
기준선, 36개월
|
36개월에 기준선 혈압(mmHg)에서 변화
기간: 기준선, 36개월
|
적절한 커프가 있는 무혈압계를 사용하여 수축기 및 확장기 혈압 측정
|
기준선, 36개월
|
36개월에 m/s 단위의 경동맥, 요골 및 대퇴 동맥의 기준선 팽창성으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
|
Pulse Wave Velocity carotid-femoral로 측정한 동맥 경직도
|
기준선, 36개월
|
36개월에 기준 허리 둘레(cm)로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
|
신축성이 없는 테이프를 사용하여 0.5cm 단위로 표시한 허리 둘레
|
기준선, 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
36개월에 베이스라인 총량 및 LDL 콜레스테롤(mg/dl)로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
|
총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 평가를 위한 혈액 화학 검사
|
기준선, 36개월
|
36개월에 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자의 기준선 대비 변화 %
기간: 기준선, 36개월
|
수면다원검사를 이용한 무호흡 저호흡 지수
|
기준선, 36개월
|
36개월에 베이스라인 심장 수축기 및 이완기 기능의 변화
기간: 기준선, 36개월
|
3차원 심초음파를 이용한 심장 수축기 및 이완기 기능 평가
|
기준선, 36개월
|
36개월에 순환의 기준선 자율 신경 조절 모드에서 변경
기간: 기준선, 36개월
|
분석에 의해 HRV, 동맥압반사 민감도
|
기준선, 36개월
|
36개월에 mU/ml의 베이스라인 인슐린으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
|
인슐린 평가를 위한 혈액 화학 검사
|
기준선, 36개월
|
36개월에 기준선 당화혈색소 변화(mmol/mol)
기간: 기준선, 36개월
|
당화혈색소 평가를 위한 혈액 화학 검사
|
기준선, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and weight loss: meta-analysis of randomized controlled trials. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Feb;9(1):1-12. doi: 10.1089/met.2010.0031. Epub 2010 Oct 25.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Zomer E, Gurusamy K, Leach R, Trimmer C, Lobstein T, Morris S, James WP, Finer N. Interventions that cause weight loss and the impact on cardiovascular risk factors: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Oct;17(10):1001-11. doi: 10.1111/obr.12433. Epub 2016 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VLCKD에 대한 임상 시험
-
Cabinet MedicalTrialance SCCL완전한
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Laboratoire THERASCIENCE모병
-
University of Bologna모병
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoHospital Arquitecto Marcide아직 모집하지 않음비만 | 유방암 | 체중 변화, 신체 | 후성적 장애