Effet à long terme du régime cétogène à très faible teneur en calories sur le contrôle du poids et les facteurs de risque cardiovasculaire (KETOHEART) (KETOHEART)

La présente étude vise à étudier l'efficacité à long terme (36 mois) du VLCKD chez des patients souffrant d'obésité sévère et de syndrome métabolique, sur la perte de poids, sur des facteurs uniques du syndrome métabolique, sur la concentration plasmatique d'adipokines et de myokines spécifiques sur les propriétés de la paroi artérielle, de la fonction cardiovasculaire et de la quantité et de la qualité du sommeil par rapport à un régime méditerranéen restrictif.

La population étudiée comprend des hommes et des femmes âgés de 55 à 75 ans, sans antécédent documenté de MCV, sévèrement obèses (IMC ≥30 e <50 kg/m2) et au moins trois facteurs positifs pour le syndrome métabolique. Les patients, après examen des facteurs d'inclusion et d'exclusion, sont inscrits pendant 36 mois et divisés au hasard en deux groupes (50 patients pour le groupe) : le groupe 1 est affecté au traitement diététique VLCKD avec des aliments médicaux (groupe VLCKD) tandis que le groupe 2 suit un traitement méditerranéen traitement diététique (r-MedDiet). Les produits Medical Foods sont fournis par Therascience. Pour les deux groupes, l'atteinte de l'objectif est fixée comme un écart de 20% par rapport au poids initial. Tout au long de l'étude, l'efficacité à long terme du VLCKD par rapport à un régime méditerranéen restrictif sera évaluée sur la modification des paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, tour de hanches, test d'impédance) du statut métabolique (à l'aide de tests de chimie sanguine pour l'évaluation de la glucose, hémoglobine glycosylée, insuline, cholestérol total, HDL, triglycérides, adiponectine et irisine), tension artérielle (par sphygmomanomètre), degré de rigidité artérielle (par Pulse Wave Velocity carotido-fémoral), prévalence et sévérité du ronflement et OSA (par polysomnographie ), la fonction cardiaque systolique et diastolique (par échocardiographie tridimensionnelle), le mode de contrôle nerveux autonome de la circulation (par analyse HRV, Arterial Baroreflex Sensitivity). .

Ces évaluations seront réalisées à des moments préétablis et différents (T0-T22) pendant toute la durée de l'étude.

Le traitement diététique du groupe r-MedDiet prévoira un déficit calorique moyen égal à 1000 kcal de la dépense énergétique journalière totale estimée à partir du métabolisme de base mesuré par calorimétrie indirecte et multiplié par le niveau d'activité physique (LAF) défini sur la base du questionnaire Godin. Le régime sera personnalisé en 3 ou 5 repas/jour. Une fois le poids cible atteint, un régime alimentaire de type méditerranéen sera établi avec un apport calorique égal aux besoins énergétiques estimés. Le VLCKD sera appliqué avec les produits spécifiques du protocole cétogène fournis par le Laboratoire Therascience à partir de la Phase Active. Au cours de cette phase, les patients prendront 4 à 6 produits LIGNAFORM qui seront suivis de la phase sélective au cours de laquelle, dans l'un ou les deux repas principaux, le produit LIGNAFORM sera remplacé par un plat protéiné et les phases de réintroduction de fruits (phase trois ), produits laitiers et légumineuses (phase quatre), pain et dérivés (phase cinq) et céréales (phase 6). A l'issue des phases précédentes, un régime d'entretien normocalorique sera fixé, avec un apport glucidique n'excédant pas 45% des calories totales quotidiennes. Chez ces sujets, le régime VLCKD sera maintenu pendant 2 semaines tous les 2 mois de régime d'entretien.