Efecto a largo plazo de la dieta cetogénica muy baja en calorías sobre el control del peso y los factores de riesgo cardiovascular (KETOHEART) (KETOHEART)

El presente estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia a largo plazo (36 meses) de VLCKD en pacientes con obesidad severa y síndrome metabólico, sobre la pérdida de peso, sobre factores únicos del síndrome metabólico, sobre la concentración plasmática de adipocinas y miocinas específicas sobre las propiedades de la pared arterial, la función cardiovascular y la cantidad y calidad del sueño frente a una dieta mediterránea restrictiva.

La población estudiada incluye hombres y mujeres entre 55 y 75 años, sin antecedentes documentados de ECV, obesos severos (IMC ≥30 e <50 kg/m2) y al menos tres factores positivos para síndrome metabólico. Los pacientes, después de considerar los factores de inclusión y exclusión, se inscriben durante 36 meses y se dividen aleatoriamente en dos grupos (50 pacientes por grupo): el grupo 1 se asigna al tratamiento de dieta VLCKD con alimentos medicinales (grupo VLCKD) mientras que el grupo 2 sigue el tratamiento mediterráneo. tratamiento dietético (r-MedDiet). Los productos de Medical Foods son proporcionados por Therascience. Para ambos grupos, la consecución del objetivo se establece como una variación del 20% respecto al peso inicial. A lo largo del estudio se evaluará la eficacia a largo plazo de VLCKD frente a una dieta mediterránea restrictiva sobre la modificación de parámetros antropométricos (peso, perímetro de cintura, perímetro de cadera, test de impedancia) estado metabólico (mediante análisis de química sanguínea para la evaluación de glucosa, hemoglobina glicosilada, insulina, colesterol total, HDL, triglicéridos, adiponectina e irisina), presión arterial (por esfigmomanómetro), grado de rigidez arterial (por Pulse Wave Velocity carótido-femoral), prevalencia y severidad de ronquidos y AOS (por polisomnografía ), la función cardiaca sistólica y diastólica (por ecocardiografía tridimensional), el modo de control nervioso autónomo de la circulación (por análisis HRV, Arterial Baroreflex Sensitivity). .

Estas evaluaciones se realizarán en tiempos preestablecidos y diferentes (T0-T22) durante todo el tiempo que dure el estudio.

El tratamiento dietético del grupo r-MedDiet proporcionará un déficit calórico medio igual a 1000 kcal del gasto energético total diario estimado a partir de la tasa metabólica basal medida con calorimetría indirecta y multiplicada por el nivel de actividad física (LAF) definido en la base del cuestionario de Godin. La dieta se personalizará en 3 o 5 comidas/día. Al alcanzar el peso objetivo se establecerá un plan de alimentación de tipo mediterráneo con un aporte calórico igual al requerimiento energético estimado. El VLCKD se aplicará con los productos específicos del protocolo cetogénico suministrado por Laboratoire Therascience a partir de la Fase Activa. Durante esta fase los pacientes tomarán 4-6 productos LIGNAFORM a la que seguirá la Fase Selectiva en la que en una o ambas comidas principales se sustituirá el producto LIGNAFORM por un plato proteico y las fases de reintroducción de fruta (fase tres ), lácteos y legumbres (fase cuatro), pan y derivados (fase cinco) y cereales (fase 6). Al final de las fases anteriores se establecerá una dieta normocalórica de mantenimiento, con un aporte de hidratos de carbono no superior al 45% del total de calorías diarias. En estos sujetos, la dieta VLCKD se mantendrá durante 2 semanas cada 2 meses de dieta de mantenimiento.