- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05783102
Tieto ja ihmissuhdetaidot esimerkillisten ihmissuhteiden kehittämiseen (KINDER): Pilottitutkimus (KINDER)
Tieto ja ihmissuhdetaidot esimerkillisten ihmissuhteiden kehittämiseen (pilotti 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää KINDER-toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys omaishoitajille dementiaa sairastaville henkilöille. Lisäksi tutkijat tutkivat KINDER-toimenpiteen alustavaa tehokkuutta parantamaan hoitajan kekseliäisyyttä, parisuhteen laatua ja hoidon laatua, mukaan lukien mahdollisen verbaalisen vanhusten pahoinpitelyn vähentäminen.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään täyttämään kaksi (2) 30–45 minuuttia kestävää kyselyä, joissa kysytään heidän väestötiedoistaan, hoitotilanteestaan ja suhteestaan hoidon vastaanottajaan. Ensimmäinen kysely lähetetään kahden viikon kuluessa KINDER-intervention aloittamisesta ja toinen viikon kuluessa siitä, kun osallistujat ovat suorittaneet KINDER-intervention, jotta voimme vertailla tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18+
- Tarjoaa hoitoa Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavalle perheenjäsenelle tai ystävälle.
- Auttaa vähintään 1 päivittäisessä elämässä (esim. kylpeminen) tai 2 instrumentaalista päivittäistä elämää (esim. shoppailu)
- Tarjoaa hoitoa vähintään 8 tuntia viikossa
- ei aio sijoittaa hoidon saajaa ammattitaitoiseen hoitoon 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lue ja puhu englantia
- Ei voi luotettavasti käyttää tietokonetta ja Internetiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KINDER-interventio
KINDER on 9-viikkoinen psykokasvatusinterventio.
|
Tämän 9-viikkoisen psykopedagoivan intervention aikana osallistujat suorittavat kahdeksan viikoittaista omatahtista oppituntia, jotka sisältävät lyhyen videovinjetin, kirjoitetun tekstin, lukuvisan ja pohdiskeluharjoituksen.
Aiheita ovat muun muassa dementiadiagnoosin ymmärtäminen, kommunikointi välittämäsi henkilön kanssa haastavista aiheista, tasapainon löytäminen turvallisuushuolien ja riippumattomuuden välillä ja paljon muuta.
Jokaisen oppitunnin suorittamiseen kuluu arviolta 1 tunti.
Itsenäiset KINDER-tunnit voidaan suorittaa käyttämällä painettua tai digitaalista KINDER-työkirjan kopiota.
Lisäksi osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen 1,5 tunnin ryhmäkeskusteluun muiden omaishoitajien ja ohjaajan kanssa.
Nämä istunnot pidetään Zoom-videokonferenssin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kekseliäisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
Kekseliäisyyttä mitataan 28-kohdan Caregiver Resourcefulness Scale -asteikolla (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Tällä asteikolla on kaksi tekijää: toinen keskittyy avunhakuun ja toinen itseapuun.
Omaishoitajilta kysytään, kuinka usein he käyttävät erilaisia strategioita haasteiden hallintaan, ja he voivat vastata: Ei ollenkaan niin kuin minä (0), en melkein kuin minä (1), vähän kuin minä (2), vähän kuten minä (3), melko paljon kuin minä (4) tai paljon kuin minä (5).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-140, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kekseliäisyyttä.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä interventiotutkimukseen asti.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitosuhteen jännitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
Suhteen jännitys mitataan käyttämällä 5-kohtaista dynaamisen suhdeasteikon jännitysasteikkoa (α=0,69;
Reamy et ai., 2011).
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä väittämien kanssa, kuten "Potilas esitti liian monta pyyntöä", ja he voivat merkitä Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä.
Asteikolla on pistemäärä 4-20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suhteiden jännitystä.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä interventiotutkimukseen asti.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
Hoidon laatua mitataan Task Management Strategy -indeksillä (TMSI; α=0,74 - 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
19-osainen TMSI kehitettiin arvioimaan omaishoitajien kykyä hoitaa perheenjäsenensä toimintahäiriöitä.
(Gitlin et al., 2002) Omaishoitajilta kysytään, kuinka usein he osallistuvat laadukasta hoitoa tukeviin strategioihin.
Omaishoitajat ilmoittavat Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein tai Aina.
Pisteet vaihtelevat välillä 19-95.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon laatua.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä interventiotutkimukseen asti.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
|
Psykologisen vanhusten huonon kohtelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
Tutkijat käyttävät muunneltua versiota Conflict Tactics Scale 2:sta psykologisen vanhusten huonon kohtelun mittaamiseen (MCTS 2; α=0,79;
Straus et ai., 2016).
Esineet sisältävät käyttäytymistä, kuten kumppanin loukkaamista, kiroilua tai huutamista.
Mitataksemme erilaisia psykologisia vanhusten huonon kohtelun käyttäytymismalleja lisäämme kolme seikkaa: hoidon saajan huomiotta jättäminen (DeLiema et al., 2012), hoidon saajan eristämisellä uhkaaminen (Acierno et al., 2010) ja hoidon vastaanottajasta puhuminen. ikään kuin niitä ei olisi olemassa (Conrad et al., 2011).
Kuvailemaan pahoinpitelyn vakavuutta (Burnes et al., 2017) osallistujia pyydetään kuvaamaan kunkin käyttäytymisen esiintymistiheys siten, että vastausvaihtoehdot sisältävät: Ei mitään, Kerran, Kahdesti, 3-5 kertaa, 6-10 kertaa, ja yli 10 kertaa.
Pisteet vaihtelevat 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon laatua.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä interventiotutkimukseen asti.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä 9 viikon toimenpiteestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20221333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .