- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05783102
Kunskap och interpersonella färdigheter för att utveckla exemplariska relationer (KINDER): Pilotstudie (KINDER)
Kunskap och interpersonella färdigheter för att utveckla exemplariska relationer (Pilot 2)
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att leverera KINDER-interventionen till familjevårdare till personer som lever med demens. Vidare kommer utredarna att undersöka den preliminära effekten av KINDER-interventionen för att förbättra vårdgivarens resursförmåga, relationskvalitet och vårdkvalitet, inklusive minskning av potentiell misshandel av verbal typ av äldre.
Under denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i två (2) 30- till 45-minutersundersökningar som frågar om deras demografiska information, vårdsituationer och relation till vårdtagaren. Den första enkäten kommer att skickas inom två veckor efter att KINDER-interventionen påbörjats, den andra kommer att skickas inom en vecka efter att deltagarna slutfört KINDER-interventionen så att vi kan jämföra resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18+
- Ger vård till en familjemedlem eller vän som lever med Alzheimers sjukdom eller en relaterad demenssjukdom.
- Hjälper till med minst en aktivitet i det dagliga livet (t.ex. bad) eller två instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. shopping)
- Ger minst 8 timmars assistans till vårdtagaren per vecka
- Avser inte att placera vårdtagaren på en kvalificerad vårdinrättning inom 3 månader från det att han samtyckt till studien
Exklusions kriterier:
- Läser och talar inte engelska
- Kan inte tillförlitligt komma åt en dator och internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KINDER Intervention
KINDER är en 9-veckors psykoedukativ intervention.
|
Under denna 9-veckors psykoedukativa intervention kommer deltagarna att genomföra åtta lektioner i egen takt i veckan som inkluderar en kort videovinjett, skriven text, ett läsquiz och en reflektionsövning.
Ämnen inkluderar att förstå en demensdiagnos, att kommunicera med en person du bryr dig om om utmanande ämnen, att hitta en balans mellan säkerhetsproblem och oberoende och mer.
Varje lektion tar uppskattningsvis 1 timme att genomföra.
Oberoende KINDER-lektioner kan slutföras med en tryckt eller digital kopia av KINDER-arbetsboken.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att delta i tre, 1,5 timmar långa gruppdiskussioner med andra vårdgivare och en handledare.
Dessa sessioner kommer att äga rum över Zoom videokonferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rådighet
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
Resursförmåga mäts med hjälp av Caregiver Resourcefulness Scale med 28 punkter (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Denna skala har två faktorer: en fokuserad på att söka hjälp och en annan på självhjälp.
Vårdgivare tillfrågas med vilken frekvens de använder olika strategier för att hantera utmaningar och kan svara: Inte alls som mig (0), Ganska mycket inte som mig (1), Lite inte som jag (2), Lite gillar mig (3), Ganska mycket som mig (4), eller Mycket som mig (5).
Objekt läggs ihop för att skapa en totalpoäng.
Poäng varierar från 0 till 140, där högre poäng indikerar högre nivåer av påhittighet.
Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till undersökningen efter intervention.
|
Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdförhållande Stam
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
Relationstöjning kommer att mätas med hjälp av 5-punkts stamskalan på den dyadiska relationsskalan (α=0,69;
Reamy et al., 2011).
Respondenterna uppmanas att ange samtycke till påståenden som "Patienten har gjort för många förfrågningar" och kan indikera att de inte håller med, håller inte med, håller med eller håller helt med.
Skalan har ett intervall av poäng från 4 till 20, där högre poäng indikerar högre nivåer av relationsbelastning.
Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till undersökningen efter intervention.
|
Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
|
Vårdkvalitet
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
Vårdkvaliteten kommer att mätas med Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 till 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
TMSI med 19 artiklar utvecklades för att bedöma vårdgivares förmåga att hantera sin familjemedlems funktionsnedsättningar.
(Gitlin et al., 2002) Vårdgivare tillfrågas hur ofta de engagerar sig i strategier som stödjer kvalitetsvård.
Vårdgivare indikerar Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta eller Alltid.
Poäng varierar från 19 till 95.
Högre poäng indikerar högre kvalitet på vården.
Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till undersökningen efter intervention.
|
Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
|
Frekvens av psykisk misshandel av äldre
Tidsram: Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
Utredarna kommer att använda en modifierad version av Conflict Tactics Scale 2 för att mäta psykisk misshandel av äldre (MCTS 2; α=0,79;
Straus et al., 2016).
Föremål inkluderar beteenden som att förolämpa, svära på eller skrika på en partner.
För att mäta en rad psykologiska äldre misshandelsbeteenden kommer vi att lägga till tre saker: ignorera vårdtagaren (DeLiema et al., 2012), hota att isolera vårdtagaren (Acierno et al., 2010) och prata om vårdtagaren som om de inte finns där (Conrad et al., 2011).
För att beskriva svårighetsgraden av misshandel (Burnes et al., 2017), kommer deltagarna att bli ombedda att beskriva frekvensen av varje beteende, så att svarsalternativen kommer att omfatta: Ingen, En gång, Två gånger, 3 till 5 gånger, 6 till 10 gånger, och mer än 10 gånger.
Poäng varierar från 0 till 50.
Högre poäng indikerar högre kvalitet på vården.
Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till undersökningen efter intervention.
|
Ändra från baseline till post-intervention (inom 2 veckor efter 9 veckors intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20221333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .