- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05783102
Wissen und zwischenmenschliche Fähigkeiten zur Entwicklung vorbildlicher Beziehungen (KINDER): Pilotstudie (KINDER)
Wissen und zwischenmenschliche Fähigkeiten zur Entwicklung beispielhafter Beziehungen (Pilot 2)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung der KINDER-Intervention für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Ermittler die vorläufige Wirksamkeit der KINDER-Intervention bei der Verbesserung des Einfallsreichtums der Pflegekräfte, der Beziehungsqualität und der Qualität der Pflege untersuchen, einschließlich der Verringerung potenzieller verbaler Misshandlung älterer Menschen.
Während dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, zwei (2) 30- bis 45-minütige Umfragen auszufüllen, in denen sie nach ihren demografischen Informationen, Pflegesituationen und ihrer Beziehung zum Pflegebedürftigen gefragt werden. Die erste Umfrage wird innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der KINDER-Intervention versendet, die zweite innerhalb einer Woche, nachdem die Teilnehmer die KINDER-Intervention abgeschlossen haben, damit wir die Ergebnisse vergleichen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kylie N Meyer, PhD, MSc
- Telefonnummer: 2163681928
- E-Mail: knm77@case.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist über 18 Jahre alt
- Bietet Pflege für ein Familienmitglied oder einen Freund, der an der Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz leidet.
- Hilft bei mindestens 1 Aktivität des täglichen Lebens (z. B. Baden) oder 2 instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Einkaufen)
- Bietet mindestens 8 Stunden Unterstützung für den Pflegebedürftigen pro Woche
- Beabsichtigt nicht, den Pflegeempfänger innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung zur Studie in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung zu bringen
Ausschlusskriterien:
- Liest und spricht kein Englisch
- Kann nicht zuverlässig auf einen Computer und das Internet zugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KINDER Intervention
KINDER ist eine 9-wöchige psychoedukative Intervention.
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Während dieser 9-wöchigen psychoedukativen Intervention absolvieren die Teilnehmer acht wöchentliche Lektionen im eigenen Tempo, die eine kurze Videovignette, geschriebenen Text, ein Lesequiz und eine Reflexionsübung beinhalten.
Zu den Themen gehören das Verstehen einer Demenzdiagnose, die Kommunikation mit einer Person, die Ihnen wichtig ist, über herausfordernde Themen, das Finden eines Gleichgewichts zwischen Sicherheitsbedenken und Unabhängigkeit und vieles mehr.
Jede Lektion dauert schätzungsweise 1 Stunde.
Der eigenständige KINDER-Unterricht kann mit einem gedruckten oder digitalen Exemplar des KINDER Workbooks absolviert werden.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, an drei 1,5-stündigen Gruppendiskussionssitzungen mit anderen Betreuern und einem Moderator teilzunehmen.
Diese Sitzungen finden über eine Zoom-Videokonferenz statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfallsreichtum
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Der Einfallsreichtum wird anhand der 28-Punkte-Skala des Einfallsreichtums für Pflegekräfte gemessen (α = 0,85;
Zauszniewski, 2006).
Diese Skala hat zwei Faktoren: einen, der sich auf die Suche nach Hilfe konzentriert, und einen anderen, der sich auf Selbsthilfe konzentriert.
Betreuer werden gefragt, wie häufig sie unterschiedliche Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen anwenden, und können antworten: Überhaupt nicht wie ich (0), Ziemlich nicht wie ich (1), Ein bisschen nicht wie ich (2), Ein bisschen wie ich (3), ziemlich ähnlich wie ich (4) oder sehr ähnlich wie ich (5).
Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die Werte reichen von 0 bis 140, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Einfallsreichtum anzeigen.
Die Ergebnismessung verwendet die durchschnittliche Änderungspunktzahl von den Ausgangswerten bis zur Post-Interventions-Umfrage.
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Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegende Beziehungsbelastung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Die Beziehungsbelastung wird mit der 5-Punkte-Belastungsskala der Dyadic Relationship Scale (α = 0,69;
Reamy et al., 2011).
Die Befragten werden gebeten, Aussagen wie „Der Patient hat zu viele Anfragen gestellt“ zuzustimmen, und können „Stimme überhaupt nicht“, „Stimme nicht zu“, „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ angeben.
Die Skala hat einen Wertebereich von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beziehungsbelastung hinweisen.
Die Ergebnismessung verwendet die durchschnittliche Änderungspunktzahl von den Ausgangswerten bis zur Post-Interventions-Umfrage.
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Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Qualität der Pflege
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Die Qualität der Pflege wird mit dem Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 bis 0,81; McClendon & Smyth, 2013) gemessen.
Der 19-Punkte-TMSI wurde entwickelt, um die Fähigkeit von Pflegekräften zu beurteilen, mit den funktionellen Behinderungen ihrer Familienmitglieder umzugehen.
(Gitlin et al., 2002) Pflegekräfte werden gefragt, wie oft sie sich an Strategien beteiligen, die eine qualitativ hochwertige Pflege unterstützen.
Betreuer geben Nie, Selten, Manchmal, Oft oder Immer an.
Die Werte reichen von 19 bis 95.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Pflegequalität hin.
Die Ergebnismessung verwendet die durchschnittliche Änderungspunktzahl von den Ausgangswerten bis zur Post-Interventions-Umfrage.
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Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Häufigkeit psychischer Misshandlung älterer Menschen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Die Ermittler werden eine modifizierte Version der Conflict Tactics Scale 2 verwenden, um psychische Misshandlung älterer Menschen zu messen (MCTS 2; α = 0,79;
Straus et al., 2016).
Zu den Items gehören Verhaltensweisen wie Beleidigungen, Beschimpfungen oder das Anschreien eines Partners.
Um eine Reihe psychologischer Misshandlungsverhalten älterer Menschen zu messen, werden wir drei Items hinzufügen: Ignorieren des Pflegebedürftigen (DeLiema et al., 2012), Drohen, den Pflegebedürftigen zu isolieren (Acierno et al., 2010) und über den Pflegebedürftigen sprechen als ob sie nicht da wären (Conrad et al., 2011).
Um die Schwere der Misshandlung zu beschreiben (Burnes et al., 2017), werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit jedes Verhaltens zu beschreiben, sodass die Antwortoptionen Folgendes umfassen: Keine, Einmal, Zweimal, 3- bis 5-mal, 6- bis 10-mal, und mehr als 10 mal.
Die Werte reichen von 0 bis 50.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Pflegequalität hin.
Die Ergebnismessung verwendet die durchschnittliche Änderungspunktzahl von den Ausgangswerten bis zur Post-Interventions-Umfrage.
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Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (innerhalb 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20221333
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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