- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05783102
Conhecimentos e Habilidades Interpessoais para Desenvolver Relacionamentos Exemplares (KINDER): Estudo Piloto (KINDER)
Conhecimento e Habilidades Interpessoais para Desenvolver Relacionamentos Exemplares (Piloto 2)
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de entregar a intervenção KINDER para cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência. Além disso, os investigadores examinarão a eficácia preliminar da intervenção KINDER para melhorar a desenvoltura do cuidador, a qualidade do relacionamento e a qualidade do atendimento, incluindo a redução de possíveis maus-tratos verbais ao idoso.
Durante este estudo, os participantes serão solicitados a preencher duas (2) pesquisas de 30 a 45 minutos perguntando sobre suas informações demográficas, situações de cuidados e relacionamento com o destinatário dos cuidados. A primeira pesquisa será enviada dentro de duas semanas após o início da intervenção KINDER, a segunda será enviada dentro de uma semana após os participantes concluírem a intervenção KINDER para que possamos comparar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem mais de 18 anos
- Presta cuidados a um membro da família ou amigo que vive com a doença de Alzheimer ou uma demência relacionada.
- Ajuda em pelo menos 1 atividade da vida diária (por exemplo, tomar banho) ou 2 atividades instrumentais da vida diária (por exemplo, fazer compras)
- Fornece pelo menos 8 horas de assistência ao destinatário dos cuidados por semana
- Não pretende colocar o receptor de cuidados em uma instalação de enfermagem qualificada dentro de 3 meses após consentir no estudo
Critério de exclusão:
- Não lê e fala inglês
- Não é possível acessar de forma confiável um computador e internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção KINDER
KINDER é uma intervenção psicoeducacional de 9 semanas.
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Comportamental: Conhecimento e Habilidades Interpessoais para Desenvolver Relacionamentos Exemplares
Durante esta intervenção psicoeducacional de 9 semanas, os participantes completarão oito aulas semanais, individualizadas, que incluem uma pequena vinheta de vídeo, texto escrito, um teste de leitura e um exercício de reflexão.
Os tópicos incluem entender um diagnóstico de demência, comunicar-se com uma pessoa de quem você gosta sobre tópicos desafiadores, encontrar um equilíbrio entre questões de segurança e independência e muito mais.
Cada lição leva cerca de 1 hora para ser concluída.
As aulas KINDER independentes podem ser concluídas usando uma cópia impressa ou digital do KINDER Workbook.
Além disso, os participantes serão convidados a participar de três sessões de discussão em grupo de 1,5 horas com outros cuidadores e um facilitador.
Estas sessões decorrerão em videoconferência Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvoltura
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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A desenvoltura é medida usando a Escala de Desenvoltura do Cuidador de 28 itens (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Esta escala possui dois fatores: um focado na busca de ajuda e outro na autoajuda.
Os cuidadores são questionados sobre a frequência com que usam diferentes estratégias para lidar com os desafios, e podem responder: Nada parecido comigo (0), Quase nada parecido comigo (1), Um pouco diferente de mim (2), Um pouco diferente de mim (2). gosto de mim (3), muito parecido comigo (4), ou muito parecido comigo (5).
Os itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 140, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de desenvoltura.
A medida de resultado usará a pontuação média de mudança das pontuações iniciais até a pesquisa pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão no relacionamento de cuidado
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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A tensão no relacionamento será medida usando a Escala de Tensão de 5 itens da Escala de Relacionamento Diádico (α=0,69;
Reamy et al., 2011).
Os entrevistados são solicitados a indicar concordância com afirmações como “O paciente fez muitas solicitações” e podem indicar Discordo totalmente, Discordo, Concordo ou Concordo totalmente.
A escala varia de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de tensão no relacionamento.
A medida de resultado usará a pontuação média de mudança das pontuações iniciais até a pesquisa pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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Qualidade do cuidado
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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A qualidade do cuidado será medida com o Índice de Estratégia de Gerenciamento de Tarefas (TMSI; α=0,74 a 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
O IAMT de 19 itens foi desenvolvido para avaliar a capacidade dos cuidadores em gerenciar as incapacidades funcionais de seus familiares.
(Gitlin et al., 2002) Pergunta-se aos cuidadores com que frequência se envolvem em estratégias que apoiam cuidados de qualidade.
Os cuidadores indicam Nunca, Raramente, Às vezes, Frequentemente ou Sempre.
As pontuações variam de 19 a 95.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de cuidado.
A medida de resultado usará a pontuação média de mudança das pontuações iniciais até a pesquisa pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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Frequência de maus tratos psicológicos aos idosos
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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Os investigadores usarão uma versão modificada da Escala de Táticas de Conflito 2 para medir os maus-tratos psicológicos aos idosos (MCTS 2; α = 0,79;
Straus et al., 2016).
Os itens incluem comportamentos como insultar, xingar ou gritar com um parceiro.
Para medir uma série de comportamentos de maus-tratos psicológicos aos idosos, adicionaremos três itens: ignorar o destinatário dos cuidados (DeLiema et al., 2012), ameaçar isolar o destinatário dos cuidados (Acierno et al., 2010) e falar sobre o destinatário dos cuidados. como se não estivessem lá (Conrad et al., 2011).
Para descrever a gravidade dos maus-tratos (Burnes et al., 2017), os participantes serão solicitados a descrever a frequência de cada comportamento, de modo que as opções de resposta incluam: Nenhum, Uma vez, Duas vezes, 3 a 5 vezes, 6 a 10 vezes, e mais de 10 vezes.
As pontuações variam de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de cuidado.
A medida de resultado usará a pontuação média de mudança das pontuações iniciais até a pesquisa pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção (dentro de 2 semanas após a intervenção de 9 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20221333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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