- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05783102
Kunnskap og mellommenneskelige ferdigheter for å utvikle eksemplariske relasjoner (KINDER): Pilotstudie (KINDER)
Kunnskap og mellommenneskelige ferdigheter for å utvikle eksemplariske relasjoner (Pilot 2)
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere KINDER-intervensjonen til familieomsorgspersoner til personer som lever med demens. Videre vil etterforskerne undersøke den foreløpige effekten av KINDER-intervensjonen for å forbedre omsorgspersonens ressurssterke, relasjonskvalitet og omsorgskvalitet, inkludert reduksjon av potensiell verbal misbehandling av eldre.
I løpet av denne studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre to (2) 30- til 45-minutters spørreundersøkelser som spør om deres demografiske opplysninger, omsorgssituasjoner og forholdet til omsorgsmottakeren. Den første undersøkelsen vil bli sendt innen to uker etter at KINDER-intervensjonen startet, den andre vil bli sendt innen én uke etter at deltakerne har fullført KINDER-intervensjonen, slik at vi kan sammenligne resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18+
- Gir omsorg til et familiemedlem eller en venn som lever med Alzheimers sykdom eller en relatert demens.
- Hjelper med minst 1 aktivitet i dagliglivet (f.eks. bading) eller 2 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks. shopping)
- Gir minst 8 timers bistand til omsorgsmottaker per uke
- Har ikke til hensikt å plassere pleiemottakeren i et faglært sykehjem innen 3 måneder etter samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Leser og snakker ikke engelsk
- Får ikke pålitelig tilgang til en datamaskin og internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KINDER Intervensjon
KINDER er en 9-ukers psykoedukativ intervensjon.
|
I løpet av denne 9-ukers psykoedukative intervensjonen vil deltakerne gjennomføre åtte ukentlige leksjoner i eget tempo som inkluderer en kort videovignett, skrevet tekst, en lesequiz og en refleksjonsøvelse.
Emner inkluderer å forstå en demensdiagnose, kommunisere med en person du bryr deg om om utfordrende emner, finne en balanse mellom sikkerhetshensyn og uavhengighet og mer.
Hver leksjon tar anslagsvis 1 time å fullføre.
Uavhengige KINDER-timer kan fullføres ved å bruke en trykt eller digital kopi av KINDER-arbeidsboken.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i tre, 1,5-timers gruppediskusjonsøkter med andre omsorgspersoner og en tilrettelegger.
Disse øktene vil finne sted over Zoom videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfinnsomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
Oppfinnsomhet måles ved hjelp av 28-elementer Caregiver Resourcefulness Scale (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Denne skalaen har to faktorer: en fokusert på å søke hjelp og en annen på selvhjelp.
Omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de bruker ulike strategier for å håndtere utfordringer, og kan svare: Ikke i det hele tatt som meg (0), Ganske ikke som meg (1), Litt ikke som meg (2), Litt liker meg (3), Ganske mye som meg (4), eller Veldig mye som meg (5).
Elementer legges sammen for å lage en total poengsum.
Poeng varierer fra 0 til 140, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppfinnsomhet.
Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
|
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsforhold Belastning
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
Relasjonsbelastning vil bli målt ved å bruke 5-elements Strain Scale av Dyadic Relationship Scale (α=0,69;
Reamy et al., 2011).
Respondentene blir bedt om å angi enighet med utsagn som «pasienten har kommet med for mange forespørsler», og kan indikere helt uenig, uenig, enig eller helt enig.
Skalaen har et spekter av skårer fra 4 til 20, der høyere skårer indikerer større nivåer av belastningsforhold.
Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
|
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
|
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
Kvaliteten på omsorgen vil bli målt med Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 til 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
19-element TMSI ble utviklet for å vurdere omsorgspersoners evne til å håndtere familiemedlemmets funksjonshemminger.
(Gitlin et al., 2002) Omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de engasjerer seg i strategier som støtter kvalitetsomsorg.
Omsorgspersoner angir Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte eller Alltid.
Poeng varierer fra 19 til 95.
Høyere skårer indikerer høyere kvalitet på omsorgen.
Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
|
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
|
Hyppighet av psykisk mishandling av eldre
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
Etterforskerne vil bruke en modifisert versjon av Conflict Tactics Scale 2 for å måle psykologisk mishandling av eldre (MCTS 2; α=0,79;
Straus et al., 2016).
Elementer inkluderer atferd som fornærmelse, banning til eller roping til en partner.
For å måle en rekke psykologisk mishandlingsatferd for eldre, vil vi legge til tre elementer: ignorere omsorgsmottakeren (DeLiema et al., 2012), truer med å isolere omsorgsmottakeren (Acierno et al., 2010) og snakke om omsorgsmottakeren. som om de ikke er der (Conrad et al., 2011).
For å beskrive alvorlighetsgraden av feilbehandling (Burnes et al., 2017), vil deltakerne bli bedt om å beskrive frekvensen av hver atferd, slik at svaralternativene vil inkludere: Ingen, én gang, to ganger, 3 til 5 ganger, 6 til 10 ganger, og mer enn 10 ganger.
Poeng varierer fra 0 til 50.
Høyere skårer indikerer høyere kvalitet på omsorgen.
Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
|
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20221333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .