Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunnskap og mellommenneskelige ferdigheter for å utvikle eksemplariske relasjoner (KINDER): Pilotstudie (KINDER)

23. november 2024 oppdatert av: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Kunnskap og mellommenneskelige ferdigheter for å utvikle eksemplariske relasjoner (Pilot 2)

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere KINDER-intervensjonen til familieomsorgspersoner til personer som lever med demens. Videre vil etterforskerne undersøke den foreløpige effekten av KINDER-intervensjonen for å forbedre omsorgspersonens ressurssterke, relasjonskvalitet og omsorgskvalitet, inkludert reduksjon av potensiell verbal misbehandling av eldre.

I løpet av denne studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre to (2) 30- til 45-minutters spørreundersøkelser som spør om deres demografiske opplysninger, omsorgssituasjoner og forholdet til omsorgsmottakeren. Den første undersøkelsen vil bli sendt innen to uker etter at KINDER-intervensjonen startet, den andre vil bli sendt innen én uke etter at deltakerne har fullført KINDER-intervensjonen, slik at vi kan sammenligne resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18+
  • Gir omsorg til et familiemedlem eller en venn som lever med Alzheimers sykdom eller en relatert demens.
  • Hjelper med minst 1 aktivitet i dagliglivet (f.eks. bading) eller 2 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks. shopping)
  • Gir minst 8 timers bistand til omsorgsmottaker per uke
  • Har ikke til hensikt å plassere pleiemottakeren i et faglært sykehjem innen 3 måneder etter samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Leser og snakker ikke engelsk
  • Får ikke pålitelig tilgang til en datamaskin og internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KINDER Intervensjon
KINDER er en 9-ukers psykoedukativ intervensjon.
I løpet av denne 9-ukers psykoedukative intervensjonen vil deltakerne gjennomføre åtte ukentlige leksjoner i eget tempo som inkluderer en kort videovignett, skrevet tekst, en lesequiz og en refleksjonsøvelse. Emner inkluderer å forstå en demensdiagnose, kommunisere med en person du bryr deg om om utfordrende emner, finne en balanse mellom sikkerhetshensyn og uavhengighet og mer. Hver leksjon tar anslagsvis 1 time å fullføre. Uavhengige KINDER-timer kan fullføres ved å bruke en trykt eller digital kopi av KINDER-arbeidsboken. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i tre, 1,5-timers gruppediskusjonsøkter med andre omsorgspersoner og en tilrettelegger. Disse øktene vil finne sted over Zoom videokonferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfinnsomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
Oppfinnsomhet måles ved hjelp av 28-elementer Caregiver Resourcefulness Scale (α=0,85; Zauszniewski, 2006). Denne skalaen har to faktorer: en fokusert på å søke hjelp og en annen på selvhjelp. Omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de bruker ulike strategier for å håndtere utfordringer, og kan svare: Ikke i det hele tatt som meg (0), Ganske ikke som meg (1), Litt ikke som meg (2), Litt liker meg (3), Ganske mye som meg (4), eller Veldig mye som meg (5). Elementer legges sammen for å lage en total poengsum. Poeng varierer fra 0 til 140, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppfinnsomhet. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsforhold Belastning
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
Relasjonsbelastning vil bli målt ved å bruke 5-elements Strain Scale av Dyadic Relationship Scale (α=0,69; Reamy et al., 2011). Respondentene blir bedt om å angi enighet med utsagn som «pasienten har kommet med for mange forespørsler», og kan indikere helt uenig, uenig, enig eller helt enig. Skalaen har et spekter av skårer fra 4 til 20, der høyere skårer indikerer større nivåer av belastningsforhold. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
Kvaliteten på omsorgen vil bli målt med Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 til 0,81; McClendon & Smyth, 2013). 19-element TMSI ble utviklet for å vurdere omsorgspersoners evne til å håndtere familiemedlemmets funksjonshemminger. (Gitlin et al., 2002) Omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de engasjerer seg i strategier som støtter kvalitetsomsorg. Omsorgspersoner angir Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte eller Alltid. Poeng varierer fra 19 til 95. Høyere skårer indikerer høyere kvalitet på omsorgen. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
Hyppighet av psykisk mishandling av eldre
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).
Etterforskerne vil bruke en modifisert versjon av Conflict Tactics Scale 2 for å måle psykologisk mishandling av eldre (MCTS 2; α=0,79; Straus et al., 2016). Elementer inkluderer atferd som fornærmelse, banning til eller roping til en partner. For å måle en rekke psykologisk mishandlingsatferd for eldre, vil vi legge til tre elementer: ignorere omsorgsmottakeren (DeLiema et al., 2012), truer med å isolere omsorgsmottakeren (Acierno et al., 2010) og snakke om omsorgsmottakeren. som om de ikke er der (Conrad et al., 2011). For å beskrive alvorlighetsgraden av feilbehandling (Burnes et al., 2017), vil deltakerne bli bedt om å beskrive frekvensen av hver atferd, slik at svaralternativene vil inkludere: Ingen, én gang, to ganger, 3 til 5 ganger, 6 til 10 ganger, og mer enn 10 ganger. Poeng varierer fra 0 til 50. Høyere skårer indikerer høyere kvalitet på omsorgen. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen.
Bytt fra baseline til post-intervensjon (innen 2 uker etter 9 ukers intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20221333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere