- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05783102
Wiedza i umiejętności interpersonalne w budowaniu wzorowych relacji (KINDER): badanie pilotażowe (KINDER)
Wiedza i umiejętności interpersonalne w celu rozwijania wzorowych relacji (Pilot 2)
Celem niniejszego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia interwencji KINDER przez opiekunów rodzinnych osób żyjących z demencją. Ponadto badacze zbadają wstępną skuteczność interwencji KINDER w zakresie poprawy zaradności opiekuna, jakości relacji i jakości opieki, w tym zmniejszenia potencjalnego znęcania się nad osobami starszymi typu werbalnego.
Podczas tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch (2) 30- do 45-minutowych ankiet z pytaniami o ich dane demograficzne, sytuacje związane z opieką i relacje z odbiorcą opieki. Pierwsza ankieta zostanie wysłana w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia interwencji KINDER, druga w ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji KINDER przez uczestników, abyśmy mogli porównać wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku 18+
- Zapewnia opiekę członkowi rodziny lub przyjacielowi cierpiącemu na chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję.
- Pomaga w co najmniej 1 czynności życia codziennego (np. kąpiel) lub 2 instrumentalnych czynnościach życia codziennego (np. zakupy)
- Zapewnia co najmniej 8 godzin pomocy osobie otrzymującej opiekę tygodniowo
- Nie zamierza umieszczać odbiorcy opieki w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Nie czyta i nie mówi po angielsku
- Nie można uzyskać niezawodnego dostępu do komputera i Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja KINDER
KINDER to 9-tygodniowa interwencja psychoedukacyjna.
|
Podczas tej 9-tygodniowej interwencji psychoedukacyjnej uczestnicy ukończą osiem cotygodniowych lekcji we własnym tempie, które obejmują krótką winietę wideo, tekst pisany, quiz dotyczący czytania i ćwiczenie refleksyjne.
Tematy obejmują zrozumienie diagnozy demencji, komunikowanie się z osobą, na której Ci zależy, na trudne tematy, znalezienie równowagi między troską o bezpieczeństwo a niezależnością i nie tylko.
Każda lekcja trwa około 1 godziny.
Samodzielne lekcje KINDER można zrealizować z wykorzystaniem drukowanej lub cyfrowej kopii Zeszytu ćwiczeń KINDER.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 1,5-godzinnych sesjach dyskusyjnych z innymi opiekunami i facylitatorem.
Sesje te będą odbywać się za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaradność
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
Zaradność mierzy się za pomocą 28-punktowej Skali Zaradności Opiekuna (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Skala ta składa się z dwóch czynników: jednego skupiającego się na poszukiwaniu pomocy, a drugiego na samopomocy.
Opiekunowie są pytani o częstotliwość, z jaką stosują różne strategie radzenia sobie z wyzwaniami, i mogą odpowiedzieć: Zupełnie nie jak ja (0), Raczej nie jak ja (1), Trochę nie jak ja (2), Trochę taki jak ja (3), prawie podobny do mnie (4) lub bardzo podobny do mnie (5).
Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Wyniki wahają się od 0 do 140, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaradności.
Do pomiaru wyniku zostanie wykorzystany średni wynik zmiany z wyników bazowych aż do badania po interwencji.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie w relacji opiekuńczej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
Napięcie relacji będzie mierzone za pomocą 5-elementowej Skali Odkształcenia Diadycznej Skali Relacji (α=0,69;
Reamy i in., 2011).
Respondenci proszeni są o wyrażenie zgody na stwierdzenia takie jak: „Pacjent złożył zbyt wiele żądań” i mogą wskazywać Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Zgadzam się lub Zdecydowanie się zgadzam.
Skala ma zakres wyników od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom napięcia w związku.
Do pomiaru wyniku zostanie wykorzystany średni wynik zmiany z wyników bazowych aż do badania po interwencji.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
|
Jakość opieki
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
Jakość opieki będzie mierzona za pomocą wskaźnika strategii zarządzania zadaniami (TMSI; α=0,74 do 0,81; McClendon i Smyth, 2013).
Skala TMSI składająca się z 19 pozycji została opracowana w celu oceny zdolności opiekunów do radzenia sobie z niepełnosprawnością funkcjonalną członka rodziny.
(Gitlin i in., 2002) Opiekunowie są pytani, jak często angażują się w strategie wspierające wysoką jakość opieki.
Opiekunowie wskazują Nigdy, Rzadko, Czasami, Często lub Zawsze.
Wyniki wahają się od 19 do 95.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość opieki.
Do pomiaru wyniku zostanie wykorzystany średni wynik zmiany z wyników bazowych aż do badania po interwencji.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
|
Częstotliwość psychicznego złego traktowania osób starszych
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
Badacze wykorzystają zmodyfikowaną wersję Skali Taktyki Konfliktu 2 do pomiaru psychologicznego złego traktowania osób starszych (MCTS 2; α=0,79;
Straus i in., 2016).
Pozycje obejmują zachowania takie jak obrażanie, przeklinanie lub krzyczenie na partnera.
Aby zmierzyć zakres zachowań związanych z psychicznym znęcaniem się nad osobami starszymi, dodamy trzy elementy: ignorowanie podopiecznego (DeLiema i in., 2012), grożenie izolacją podopiecznego (Acierno i in., 2010) oraz mówienie o podopiecznym jakby ich nie było (Conrad i in., 2011).
Aby opisać stopień złego traktowania (Burnes i in., 2017), uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie częstotliwości każdego zachowania, tak aby opcje odpowiedzi obejmowały: Żadne, Raz, Dwa razy, 3 do 5 razy, 6 do 10 razy, i ponad 10 razy.
Wyniki wahają się od 0 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość opieki.
Do pomiaru wyniku zostanie wykorzystany średni wynik zmiany z wyników bazowych aż do badania po interwencji.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni po 9-tygodniowej interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20221333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .