- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05783102
Conocimientos y Habilidades Interpersonales para Desarrollar Relaciones Ejemplares (KINDER): Estudio Piloto (KINDER)
Conocimientos y Habilidades Interpersonales para Desarrollar Relaciones Ejemplares (Piloto 2)
El propósito de este estudio es determinar la factibilidad y aceptabilidad de brindar la intervención KINDER a los cuidadores familiares de personas que viven con demencia. Además, los investigadores examinarán la eficacia preliminar de la intervención KINDER para mejorar el ingenio del cuidador, la calidad de la relación y la calidad de la atención, incluida la reducción del posible maltrato de tipo verbal a los ancianos.
Durante este estudio, se les pedirá a los participantes que completen dos (2) encuestas de 30 a 45 minutos sobre su información demográfica, situaciones de cuidado y relación con la persona que recibe el cuidado. La primera encuesta se enviará dentro de las dos semanas posteriores al comienzo de la intervención KINDER, la segunda se enviará dentro de una semana después de que los participantes completen la intervención KINDER para que podamos comparar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es mayor de 18 años
- Brinda atención a un familiar o amigo que vive con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada.
- Ayuda con al menos 1 actividad de la vida diaria (p. ej., bañarse) o 2 actividades instrumentales de la vida diaria (p. ej., ir de compras)
- Proporciona al menos 8 horas de asistencia a la persona que recibe el cuidado por semana.
- No tiene la intención de colocar a la persona que recibe el cuidado en un centro de enfermería especializada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- no lee ni habla ingles
- No se puede acceder de manera confiable a una computadora e Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KINDER Intervención
KINDER es una intervención psicoeducativa de 9 semanas.
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Durante esta intervención psicoeducativa de 9 semanas, los participantes completarán ocho lecciones semanales a su propio ritmo que incluyen una breve viñeta de video, texto escrito, una prueba de lectura y un ejercicio de reflexión.
Los temas incluyen comprender un diagnóstico de demencia, comunicarse con una persona a la que cuida sobre temas desafiantes, encontrar un equilibrio entre las preocupaciones de seguridad y la independencia, y más.
Cada lección tarda aproximadamente 1 hora en completarse.
Las lecciones independientes de KINDER se pueden completar usando una copia impresa o digital del libro de trabajo de KINDER.
Además, se les pedirá a los participantes que participen en tres sesiones de discusión grupal de 1,5 horas con otros cuidadores y un facilitador.
Estas sesiones se llevarán a cabo por videoconferencia Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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El ingenio se mide utilizando la Escala de ingenio del cuidador de 28 ítems (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Esta escala tiene dos factores: uno centrado en la búsqueda de ayuda y otro en la autoayuda.
A los cuidadores se les pregunta con qué frecuencia utilizan diferentes estrategias para manejar los desafíos, y pueden responder: Nada parecido a mí (0), Bastante diferente a mí (1), Un poco diferente a mí (2), Un poco como yo (3), bastante parecido a mí (4) o muy parecido a mí (5).
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 a 140, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ingenio.
La medida de resultado utilizará la puntuación de cambio promedio desde las puntuaciones iniciales hasta la encuesta posterior a la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión en la relación de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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La tensión en las relaciones se medirá utilizando la Escala de tensión de 5 ítems de la Escala de relaciones diádicas (α = 0,69;
Reamy et al., 2011).
Se pide a los encuestados que indiquen su acuerdo con afirmaciones como "El paciente hizo demasiadas solicitudes" y pueden indicar Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, De acuerdo o Totalmente de acuerdo.
La escala tiene un rango de puntuaciones de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de tensión en la relación.
La medida de resultado utilizará la puntuación de cambio promedio desde las puntuaciones iniciales hasta la encuesta posterior a la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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Calidad del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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La calidad del cuidado se medirá con el Índice de estrategia de gestión de tareas (TMSI; α = 0,74 a 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
El TMSI de 19 ítems se desarrolló para evaluar la capacidad de los cuidadores para manejar las discapacidades funcionales de sus familiares.
(Gitlin et al., 2002) Se pregunta a los cuidadores con qué frecuencia participan en estrategias que respaldan una atención de calidad.
Los cuidadores indican Nunca, Rara vez, A veces, Con frecuencia o Siempre.
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 95.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del cuidado.
La medida de resultado utilizará la puntuación de cambio promedio desde las puntuaciones iniciales hasta la encuesta posterior a la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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Frecuencia del maltrato psicológico a las personas mayores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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Los investigadores utilizarán una versión modificada de la Escala de Tácticas de Conflicto 2 para medir el maltrato psicológico a personas mayores (MCTS 2; α = 0,79;
Straus et al., 2016).
Los elementos incluyen comportamientos como insultar, maldecir o gritarle a una pareja.
Para medir una variedad de conductas de maltrato psicológico a personas mayores, agregaremos tres elementos: ignorar al destinatario de los cuidados (DeLiema et al., 2012), amenazar con aislar al destinatario de los cuidados (Acierno et al., 2010) y hablar sobre el destinatario de los cuidados. como si no estuvieran allí (Conrad et al., 2011).
Para describir la gravedad del maltrato (Burnes et al., 2017), se pedirá a los participantes que describan la frecuencia de cada comportamiento, de modo que las opciones de respuesta incluirán: Ninguno, Una vez, Dos veces, 3 a 5 veces, 6 a 10 veces, y Más de 10 veces.
Las puntuaciones van de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del cuidado.
La medida de resultado utilizará la puntuación de cambio promedio desde las puntuaciones iniciales hasta la encuesta posterior a la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la posintervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención de 9 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- STUDY20221333
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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