- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783102
Знания и навыки межличностного общения для развития образцовых отношений (KINDER): пилотное исследование (KINDER)
Знания и навыки межличностного общения для развития образцовых отношений (пилотный вариант 2)
Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости проведения вмешательства KINDER для членов семьи, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией. Кроме того, исследователи изучат предварительную эффективность вмешательства KINDER в улучшении находчивости лиц, осуществляющих уход, улучшении качества отношений и качества ухода, включая снижение потенциального вербального жестокого обращения с пожилыми людьми.
В ходе этого исследования участников попросят заполнить два (2) 30–45-минутных опроса, в которых будут заданы их демографические данные, условия ухода и отношения с получателем ухода. Первый опрос будет отправлен в течение двух недель после начала вмешательства KINDER, второй будет отправлен в течение одной недели после того, как участники завершат вмешательство KINDER, чтобы мы могли сравнить результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Обеспечивает уход за членом семьи или другом, живущим с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией.
- Помогает, по крайней мере, в 1 повседневном действии (например, в купании) или в 2 основных повседневных действиях (например, в шоппинге)
- Обеспечивает не менее 8 часов помощи получателю помощи в неделю
- Не намерен помещать получателя ухода в учреждение квалифицированного сестринского ухода в течение 3 месяцев после согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не читает и не говорит по-английски
- Не удается надежно получить доступ к компьютеру и Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КИНДЕР Вмешательство
KINDER — это 9-недельная психообразовательная интервенция.
|
В течение этого 9-недельного психообразовательного вмешательства участники будут проходить восемь еженедельных уроков в индивидуальном темпе, которые включают в себя короткую видео-сценку, письменный текст, викторину по чтению и упражнение на размышление.
Темы включают в себя понимание диагноза деменции, общение с человеком, который вам небезразличен, на сложные темы, поиск баланса между соображениями безопасности и независимостью и многое другое.
Каждый урок занимает примерно 1 час.
Самостоятельные уроки KINDER можно выполнять с использованием печатной или цифровой копии рабочей тетради KINDER.
Кроме того, участников попросят принять участие в трех полуторачасовых групповых дискуссиях с другими лицами, осуществляющими уход, и фасилитатором.
Эти сессии будут проходить в формате видеоконференции Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Находчивость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
Находчивость измеряется с помощью шкалы находчивости лиц, осуществляющих уход, состоящей из 28 пунктов (α=0,85;
Заушневский, 2006).
Эта шкала имеет два фактора: один ориентирован на обращение за помощью, а другой на самопомощь.
Лиц, осуществляющих уход, спрашивают, как часто они используют различные стратегии для решения проблем, и они могут ответить: Совсем не так, как я (0), Совсем не так, как я (1), Немного не так, как я (2), Немного «Как я» (3), «Почти похож на меня» (4) или «Очень похож на меня» (5).
Элементы суммируются для получения общего балла.
Баллы варьируются от 0 до 140, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень находчивости.
В качестве показателя результата будет использоваться средний показатель изменений по сравнению с исходными показателями до проведения обследования после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение в отношениях по уходу
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
Напряжение в отношениях будет измеряться с использованием шкалы напряжения из 5 пунктов шкалы диадических отношений (α=0,69;
Рими и др., 2011).
Респондентов просят выразить согласие с такими утверждениями, как «Пациент сделал слишком много запросов», и они могут указать «Категорически не согласен», «Не согласен», «Согласен» или «Полностью согласен».
Шкала имеет диапазон баллов от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень напряжения в отношениях.
В качестве показателя результата будет использоваться средний показатель изменений по сравнению с исходными показателями до проведения обследования после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
|
Качество ухода
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
Качество ухода будет измеряться с помощью Индекса стратегии управления задачами (TMSI; α = от 0,74 до 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
TMSI из 19 пунктов был разработан для оценки способности лиц, осуществляющих уход, справляться с функциональными нарушениями члена своей семьи.
(Gitlin et al., 2002) Лиц, осуществляющих уход, спрашивают, как часто они применяют стратегии, поддерживающие качественный уход.
Лица, осуществляющие уход, указывают Никогда, Редко, Иногда, Часто или Всегда.
Баллы варьируются от 19 до 95.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество ухода.
В качестве показателя результата будет использоваться средний показатель изменений по сравнению с исходными показателями до проведения обследования после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
|
Частота психологического жестокого обращения с пожилыми людьми
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
Исследователи будут использовать модифицированную версию шкалы конфликтной тактики 2 для измерения психологического жестокого обращения с пожилыми людьми (MCTS 2; α = 0,79;
Штраус и др., 2016).
К пунктам относятся такие действия, как оскорбление, ругань или крик на партнера.
Чтобы измерить спектр психологического поведения, связанного с жестоким обращением с пожилыми людьми, мы добавим три пункта: игнорирование получателя помощи (DeLiema et al., 2012), угроза изолировать получателя помощи (Acierno et al., 2010) и разговоры о получателе помощи. как будто их нет (Конрад и др., 2011).
Чтобы описать тяжесть плохого обращения (Burnes et al., 2017), участников попросят описать частоту каждого поведения, при этом варианты ответа будут включать: нет, один раз, дважды, от 3 до 5 раз, от 6 до 10 раз, и более 10 раз.
Баллы варьируются от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество ухода.
В качестве показателя результата будет использоваться средний показатель изменений по сравнению с исходными показателями до проведения обследования после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (в течение 2 недель после 9-недельного вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20221333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .