- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05783102
Kennis en interpersoonlijke vaardigheden om voorbeeldige relaties te ontwikkelen (KINDER): pilotstudie (KINDER)
Kennis en interpersoonlijke vaardigheden om voorbeeldige relaties te ontwikkelen (Pilot 2)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het leveren van de KINDER-interventie aan mantelzorgers van personen met dementie. Verder zullen de onderzoekers de voorlopige werkzaamheid van de KINDER-interventie onderzoeken bij het verbeteren van de vindingrijkheid van de zorgverlener, de kwaliteit van de relatie en de kwaliteit van de zorg, inclusief het verminderen van mogelijke verbale mishandeling van ouderen.
Tijdens dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om twee (2) enquêtes van 30 tot 45 minuten in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun demografische informatie, zorgsituaties en relatie met de zorgontvanger. De eerste enquête wordt verzonden binnen twee weken na het begin van de KINDER-interventie, de tweede wordt verzonden binnen een week nadat de deelnemers de KINDER-interventie hebben voltooid, zodat we de resultaten kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18+
- Zorgt voor een familielid of vriend die leeft met de ziekte van Alzheimer of een verwante vorm van dementie.
- Helpt bij ten minste 1 dagelijkse levensactiviteit (bijv. baden) of 2 instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (bijv. winkelen)
- Verleent minimaal 8 uur per week hulp aan de zorgvrager
- Is niet van plan om de zorgontvanger binnen 3 maanden na toestemming voor het onderzoek in een bekwame verpleeginrichting te plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Leest en spreekt geen Engels
- Geen betrouwbare toegang tot een computer en internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KINDER interventie
KINDER is een psycho-educatieve interventie van 9 weken.
|
Tijdens deze psycho-educatieve interventie van 9 weken volgen de deelnemers acht wekelijkse lessen in hun eigen tempo, waaronder een kort videovignet, geschreven tekst, een leesquiz en een reflectieoefening.
Onderwerpen zijn onder meer het begrijpen van een diagnose van dementie, communiceren met een persoon voor wie u zorgt over uitdagende onderwerpen, het vinden van een balans tussen zorgen over veiligheid en onafhankelijkheid, en meer.
Elke les duurt naar schatting 1 uur.
Onafhankelijke KINDER-lessen kunnen worden gevolgd met een gedrukt of digitaal exemplaar van het KINDER-werkboek.
Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan drie groepsdiscussiesessies van 1,5 uur met andere zorgverleners en een begeleider.
Deze sessies vinden plaats via Zoom-videoconferentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vindingrijkheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
Vindingrijkheid wordt gemeten met behulp van de 28-item Caregiver Resourcefulness Scale (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Deze schaal kent twee factoren: de ene is gericht op het zoeken naar hulp en de andere is gericht op zelfhulp.
Aan zorgverleners wordt gevraagd hoe vaak ze verschillende strategieën gebruiken om met problemen om te gaan, en zij kunnen antwoorden: Helemaal niet zoals ik (0), Vrijwel niet zoals ik (1), Een beetje niet zoals ik (2), Een beetje zoals ik (3), ongeveer zoals ik (4), of heel erg zoals ik (5).
Items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te creëren.
Scores variëren van 0 tot 140, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van vindingrijkheid.
De uitkomstmaat zal gebruik maken van de gemiddelde veranderingsscore vanaf de baselinescores tot aan de enquête na de interventie.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgrelatiespanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
Relatiespanning zal worden gemeten met behulp van de uit 5 items bestaande spanningsschaal van de dyadische relatieschaal (α=0,69;
Reamy et al., 2011).
Respondenten wordt gevraagd aan te geven dat zij het eens zijn met stellingen als: 'De patiënt heeft te veel verzoeken gedaan', en kunnen aangeven: Zeer oneens, Oneens, Mee eens of Zeer mee eens.
De schaal heeft een bereik van scores van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere relatiespanning.
De uitkomstmaat zal gebruik maken van de gemiddelde veranderingsscore vanaf de baselinescores tot aan de enquête na de interventie.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
|
Kwaliteit van de zorg
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
De kwaliteit van de zorgverlening zal worden gemeten met de Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 tot 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
De TMSI bestaat uit 19 items en is ontwikkeld om het vermogen van zorgverleners te beoordelen om met de functionele beperkingen van hun gezinslid om te gaan.
(Gitlin et al., 2002) Aan zorgverleners wordt gevraagd hoe vaak zij zich bezighouden met strategieën die kwaliteitszorg ondersteunen.
Mantelzorgers geven aan: Nooit, Zelden, Soms, Vaak of Altijd.
Scores variëren van 19 tot 95.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de zorgverlening.
De uitkomstmaat zal gebruik maken van de gemiddelde veranderingsscore vanaf de baselinescores tot aan de enquête na de interventie.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
|
Frequentie van psychologische ouderenmishandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de Conflict Tactics Scale 2 gebruiken om psychologische ouderenmishandeling te meten (MCTS 2; α=0,79;
Straus et al., 2016).
Items omvatten gedrag zoals het beledigen, vloeken of schreeuwen tegen een partner.
Om een reeks psychologische mishandelingsgedragingen van ouderen te meten, zullen we drie items toevoegen: het negeren van de zorgontvanger (DeLiema et al., 2012), het dreigen de zorgontvanger te isoleren (Acierno et al., 2010), en praten over de zorgontvanger. alsof ze er niet zijn (Conrad et al., 2011).
Om de ernst van de mishandeling te beschrijven (Burnes et al., 2017), wordt deelnemers gevraagd de frequentie van elk gedrag te beschrijven, zodat de antwoordmogelijkheden zijn: Geen, Eén keer, Tweemaal, 3 tot 5 keer, 6 tot 10 keer, en meer dan 10 keer.
Scores variëren van 0 tot 50.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de zorgverlening.
De uitkomstmaat zal gebruik maken van de gemiddelde veranderingsscore vanaf de baselinescores tot aan de enquête na de interventie.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (binnen 2 weken na de interventie van 9 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kylie N Meyer, PhD, MSc, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Burnes D, Pillemer K, Lachs MS. Elder Abuse Severity: A Critical but Understudied Dimension of Victimization for Clinicians and Researchers. Gerontologist. 2017 Aug 1;57(4):745-756. doi: 10.1093/geront/gnv688.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Reamy AM, Kim K, Zarit SH, Whitlatch CJ. Understanding discrepancy in perceptions of values: individuals with mild to moderate dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Aug;51(4):473-83. doi: 10.1093/geront/gnr010. Epub 2011 Mar 7.
- Straus, MA, Hamby, SL, Boney-McCoy, SUE, & Sugarman, DB. The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2). Journal of Family Issues. 2016; 17(3): 283-316. doi: 10.1177/01925139601700300.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20221333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .