Kohdunkaulan farmakologinen valmistelu hysteroskoopiaa varten
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Estrioli ja hyaluronihappo kohdunkaulan valmistelussa minihysteroskopiaan peri- ja postmenopausaalisilla naisilla
Toimistohysteroskopiaan liittyvä kipu on yleisin syy sen lopettamiseen.
Urogenitaalisen atrofia voi aiheuttaa teknisiä vaikeuksia kulkemisessa kohdunkaulan kautta, mikä lisää kipua entisestään.
Tavoitteena oli arvioida emättimen estradiolin ja hyaluronihapon tehoa diagnostisen hysteroskoopin helpottamiseksi peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen kuuluu yli 45-vuotiaita naisia, joille tehtiin toimistohysteroskopia vuosina 2021-2022.
Naiset, jotka suostuvat, jaetaan kolmeen tutkimusryhmään: i) 0,5 mg estradiolia emättimen voiteessa kahdesti päivässä 10 päivän ajan ennen toimenpidettä, ii) hyaluronihappoa 5 mg emätingeelissä kahdesti päivässä 10 päivän ajan ennen toimenpidettä, iii) ei hoitoa ( ohjaus).
Seuraavia päätepisteitä verrataan: kohdunkaulan laajentumisen tarve, vakavan urogenitaalisen atrofian ja vaso-vagal-reaktion esiintyvyys, kohdunkaulan läpikulkuaika, kohdunkaulan kanavan halkaisija, kipu toimenpiteen aikana ja sen jälkeen Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 45-90 vuotta
- kohdun ontelon fokaalinen vaurio, epänormaali kohdun verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- lääkeaineallergia
- ei suostumusta menettelyyn tai tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 (estradioli)
estradiolia 0,5 mg emättimen voiteessa kahdesti päivässä 10 päivän ajan ennen toimenpidettä
|
estradiolia 0,5 mg emättimen voiteessa kahdesti päivässä 10 päivän ajan ennen toimenpidettä
|
|
Active Comparator: 2 (hyaluronihappo)
hyaluronihappoa 5 mg emätingeelissä kahdesti päivässä 10 päivän ajan ennen toimenpidettä
|
hyaluronihappoa 5 mg emätingeelissä kahdesti päivässä 10 päivän ajan ennen toimenpidettä
|
|
Ei väliintuloa: 3 (ohjaus)
ei kohdunkaulan valmistelua - käsi ilman lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimistuminen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus numeerisella luokitusasteikolla (NRS: 0-10)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan laajentamisen tarve
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tarve laajentaa kohdunkaulaa (kyllä/ei), jotta se tunkeutuu kohdunkaulaan ja pääsee kohdun onteloon
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan läpikulkuaika
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kohdunkaulan läpäisyaika (minuutteja) kohdunkaulan ulkoisen suuaukon visualisoinnista kohtuonteloon saavuttamiseen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vasovagaalisen reaktion esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vasovagaalisen reaktion ilmaantuminen (verenpaineen lasku, bradykardia, pyörtyminen)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vakavan urogenitaalisen atrofian esiintyminen (emättimen epiteelin kalpeus ja oheneminen, petekiat ja matalat haavaumat, verenvuoto ja kosketus)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Urogenitaalisen atrofian oireiden esiintymisen kliininen arviointi
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.128.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .