子宮鏡検査のための子宮頸部の薬理学的準備
2023年3月23日 更新者：Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University
閉経前後の女性におけるミニ子宮鏡検査のための子宮頸部準備におけるエストリオールとヒアルロン酸
オフィス子宮鏡検査に伴う痛みは、その中止の最も一般的な理由です。
泌尿生殖器の萎縮は、子宮頸管を通過する際に技術的な困難を引き起こし、さらに痛みを増大させる可能性があります。
目的は、閉経前後の女性の診断用子宮鏡検査を容易にするための膣エストラジオールとヒアルロン酸の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
前向きコホート三次センター研究には、2021年から2022年にオフィス子宮鏡検査を受けた45歳以上の女性が含まれています.
同意した女性は、3 つの研究群に割り当てられます: i) 膣クリーム中のエストラジオール 0.5 mg を 1 日 2 回、処置前 10 日間、ii) ヒアルロン酸 5 mg の膣ゲルを 1 日 2 回、処置前 10 日間、iii) 治療なし (コントロール）。
次のエンドポイントが比較されます: 頸部拡張の必要性、重度の泌尿生殖器萎縮および血管迷走神経反応の発生率、頸部通過時間、頸管径、数値評価尺度 (NRS) での処置中および処置後の痛み。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kraków、ポーランド、31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～90歳
- 子宮腔局所病変、異常子宮出血
除外基準:
- 薬物アレルギー
- 手順または研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 (エストラジオール)
エストラジオール 0.5 mg の膣クリームを 1 日 2 回、処置前に 10 日間
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エストラジオール 0.5 mg の膣クリームを 1 日 2 回、処置前に 10 日間
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アクティブコンパレータ：2（ヒアルロン酸）
ヒアルロン酸 5 mg の膣ジェルを 1 日 2 回、10 日間施術前に
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ヒアルロン酸 5 mg の膣ジェルを 1 日 2 回、10 日間施術前に
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介入なし：3 (コントロール)
子宮頸部の準備なし - 投薬なしの腕
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中および処置後の痛みの増強
時間枠：6ヶ月まで
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数値評価スケールでの痛みの強さ (NRS: 0-10)
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6ヶ月まで
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子宮頸管拡張の必要性
時間枠：6ヶ月まで
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子宮頸部を貫通して子宮腔に入るために子宮頸管拡張の必要性（はい/いいえ）
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸通過時間
時間枠：6ヶ月まで
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外部子宮口の視覚化から子宮腔に到達するまでの子宮頸部貫通時間 (分)
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6ヶ月まで
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血管迷走神経反応の発生
時間枠：6ヶ月まで
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血管迷走神経反応の発生（血圧低下、徐脈、失神）
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6ヶ月まで
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重度の泌尿生殖器萎縮症の発生（膣上皮の蒼白と菲薄化、点状出血と浅い潰瘍、出血と接触）
時間枠：6ヶ月まで
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泌尿生殖器萎縮症の症状の発生の臨床的評価
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Jach, Prof.、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。