Pharmakologische Vorbereitung des Gebärmutterhalses für die Hysteroskopie
23. März 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Östriol und Hyaluronsäure in zervikaler Vorbereitung für die Mini-Hysteroskopie bei Frauen in der Peri- und Postmenopause
Schmerzen bei der Hysteroskopie in der Praxis sind der häufigste Grund für deren Abbruch.
Urogenitalatrophie kann technische Schwierigkeiten beim Durchgang durch den Zervikalkanal verursachen und die Schmerzen weiter verstärken.
Ziel war es, die Wirksamkeit von vaginalem Östradiol und Hyaluronsäure zur Erleichterung der diagnostischen Hysteroskopie bei Frauen in der Peri- und Postmenopause zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Kohortenstudie im Tertiärzentrum umfasst Frauen über 45 Jahre, die sich 2021-2022 einer Hysteroskopie im Büro unterziehen.
Frauen, die zustimmen, werden drei Studienarmen zugeordnet: i) Estradiol 0,5 mg in Vaginalcreme zweimal täglich für 10 Tage vor dem Eingriff, ii) Hyaluronsäure 5 mg in Vaginalgel zweimal täglich für 10 Tage vor dem Eingriff, iii) keine Behandlung ( Kontrolle).
Folgende Endpunkte werden verglichen: Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation, Inzidenz schwerer urogenitaler Atrophie und vasovagaler Reaktion, Zeit der Zervixpassage, Zervikalkanaldurchmesser, Schmerzen während und nach dem Eingriff in der Numeric Rating Scale (NRS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Kraków, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-90 Jahre
- fokale Läsion der Gebärmutterhöhle, abnormale Uterusblutung
Ausschlusskriterien:
- Drogenallergie
- keine Zustimmung zum Verfahren oder Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 (Östradiol)
Östradiol 0,5 mg in Vaginalcreme zweimal täglich für 10 Tage vor dem Eingriff
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Östradiol 0,5 mg in Vaginalcreme zweimal täglich für 10 Tage vor dem Eingriff
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Aktiver Komparator: 2 (Hyaluronsäure)
Hyaluronsäure 5 mg in Vaginalgel zweimal täglich für 10 Tage vor dem Eingriff
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Hyaluronsäure 5 mg in Vaginalgel zweimal täglich für 10 Tage vor dem Eingriff
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Kein Eingriff: 3 (Steuerung)
keine Präparation des Cervix - Arms ohne Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzverstärkung während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Schmerzintensität in Numerischer Bewertungsskala (NRS: 0-10)
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bis zu 6 Monaten
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Die Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation (ja/nein), um den Gebärmutterhals zu durchdringen und in die Gebärmutterhöhle einzudringen
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zervikale Passagezeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Zervikale Penetrationszeit (Minuten) von der Visualisierung des äußeren Muttermundes bis zum Erreichen der Gebärmutterhöhle
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bis zu 6 Monaten
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Auftreten einer vasovagalen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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das Auftreten einer vasovagalen Reaktion (Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkope)
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bis zu 6 Monaten
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Auftreten einer schweren Urogenitalatrophie (Blässe und Ausdünnung des Vaginalepithels, Petechien und flache Geschwüre, Blutungen und Kontakt)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Klinische Bewertung des Auftretens von Symptomen einer Urogenitalatrophie
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072.6120.128.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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