Farmakologiczne przygotowanie szyjki macicy do histeroskopii
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Estriol i kwas hialuronowy w przygotowaniu szyjki macicy do minihisteroskopii u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym
Ból towarzyszący histeroskopii gabinetowej jest najczęstszą przyczyną jej przerwania.
Atrofia układu moczowo-płciowego może powodować trudności techniczne w przejściu przez kanał szyjki macicy, dodatkowo zwiększając ból.
Celem pracy była ocena skuteczności dopochwowego podawania estradiolu i kwasu hialuronowego w celu ułatwienia diagnostyki histeroskopii u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe z ośrodka szkolnictwa wyższego obejmuje kobiety powyżej 45 roku życia poddane histeroskopii gabinetowej w latach 2021-2022.
Kobiety, które wyrażą zgodę, są przydzielane do trzech ramion badania: i) estradiol 0,5 mg w kremie dopochwowym dwa razy dziennie przez 10 dni przed zabiegiem, ii) kwas hialuronowy 5 mg w żelu dopochwowym dwa razy dziennie przez 10 dni przed zabiegiem, iii) brak leczenia ( kontrola).
Porównywane są następujące punkty końcowe: konieczność poszerzenia szyjki macicy, częstość występowania ciężkiego zaniku układu moczowo-płciowego i reakcji naczyniowo-błędnej, czas przejścia szyjki macicy, średnica kanału szyjki macicy, ból w trakcie i po zabiegu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 45-90 lat
- zmiana ogniskowa jamy macicy, nieprawidłowe krwawienie z macicy
Kryteria wyłączenia:
- alergia na leki
- brak zgody na zabieg lub udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 (estradiol)
estradiol 0,5 mg w kremie dopochwowym dwa razy dziennie przez 10 dni przed zabiegiem
|
estradiol 0,5 mg w kremie dopochwowym dwa razy dziennie przez 10 dni przed zabiegiem
|
|
Aktywny komparator: 2 (kwas hialuronowy)
kwas hialuronowy 5 mg w żelu dopochwowym 2 razy dziennie przez 10 dni przed zabiegiem
|
kwas hialuronowy 5 mg w żelu dopochwowym 2 razy dziennie przez 10 dni przed zabiegiem
|
|
Brak interwencji: 3 (kontrola)
brak przygotowania szyjki macicy - ramię bez leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS: 0-10)
|
do 6 miesięcy
|
|
Konieczność poszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Konieczność poszerzenia szyjki macicy (tak/nie) w celu penetracji szyjki macicy i wejścia do jamy macicy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia przez szyjkę macicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas penetracji szyjki macicy (minuty) od uwidocznienia zewnętrznego ujścia szyjki macicy do dotarcia do jamy macicy
|
do 6 miesięcy
|
|
Wystąpienie reakcji wazowagalnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wystąpienie reakcji wazowagalnej (spadek ciśnienia krwi, bradykardia, omdlenie)
|
do 6 miesięcy
|
|
Występowanie ciężkiego zaniku układu moczowo-płciowego (bladość i ścieńczenie nabłonka pochwy, wybroczyny i płytkie owrzodzenia, krwawienia i kontakt)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kliniczna ocena występowania objawów zaniku układu moczowo-płciowego
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.128.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .