Farmakologisk beredning av livmoderhalsen för hysteroskopi
23 mars 2023 uppdaterad av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Östriol och hyaluronsyra i cervikal förberedelse för minihysteroskopi hos peri- och postmenopausala kvinnor
Smärta som åtföljer kontorshysteroskopi är den vanligaste orsaken till att behandlingen avbryts.
Urogenital atrofi kan orsaka tekniska svårigheter vid passage genom livmoderhalskanalen, vilket ytterligare ökar smärtan.
Syftet var att utvärdera effektiviteten av vaginalt östradiol och hyaluronsyra för att underlätta diagnostisk hysteroskopi hos peri- och postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv kohortstudie med tertiärt centrum inkluderar kvinnor över 45 år som utsatts för kontorshysteroskopi 2021-2022.
Kvinnor som samtycker tilldelas tre studiegrupper: i) östradiol 0,5 mg i vaginal kräm två gånger dagligen i 10 dagar före ingreppet, ii) hyaluronsyra 5 mg i vaginal gel två gånger dagligen under 10 dagar före ingreppet, iii) ingen behandling ( kontrollera).
Följande endpoints jämförs: behov av cervikal dilatation, incidens av allvarlig urogenital atrofi och vaso-vagal reaktion, tid för cervikal passage, cervikal kanaldiameter, smärta under och efter ingreppet i Numeric Rating Scale (NRS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 45-90 år
- fokal lesion i livmoderhålan, onormal livmoderblödning
Exklusions kriterier:
- drog allergi
- inget samtycke till proceduren eller deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 (östradiol)
östradiol 0,5 mg i vaginal kräm två gånger dagligen i 10 dagar före proceduren
|
östradiol 0,5 mg i vaginal kräm två gånger dagligen i 10 dagar före proceduren
|
|
Aktiv komparator: 2 (hyaluronsyra)
hyaluronsyra 5 mg i vaginal gel två gånger dagligen i 10 dagar före proceduren
|
hyaluronsyra 5 mg i vaginal gel två gånger dagligen i 10 dagar före proceduren
|
|
Inget ingripande: 3 (kontroll)
ingen förberedelse av livmoderhalsen - arm utan medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkning av smärta under och efter proceduren
Tidsram: upp till 6 månader
|
Smärtans intensitet i numerisk värderingsskala (NRS: 0-10)
|
upp till 6 månader
|
|
Behovet av cervikal dilatation
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behovet av livmoderhalsutvidgning (ja/nej) för att penetrera livmoderhalsen och komma in i livmoderhålan
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal passagetid
Tidsram: upp till 6 månader
|
Cervikal penetrationstid (minuter) från visualisering av det externa cervikala os till att nå livmoderhålan
|
upp till 6 månader
|
|
Förekomst av en vasovagal reaktion
Tidsram: upp till 6 månader
|
förekomsten av en vasovagal reaktion (fall av blodtryck, bradykardi, synkope)
|
upp till 6 månader
|
|
Förekomst av allvarlig urogenital atrofi (blekhet och förtunning av det vaginala epitelet, petekier och ytliga sår, blödningar och kontakt)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Klinisk utvärdering av förekomsten av symtom på urogenital atrofi
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1072.6120.128.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .