Farmakologisk forberedelse av livmorhalsen for hysteroskopi
23. mars 2023 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Østriol og hyaluronsyre i cervikal forberedelse for minihysteroskopi hos peri- og postmenopausale kvinner
Smerter som følger med kontorhysteroskopi er den vanligste årsaken til at behandlingen avbrytes.
Urogenital atrofi kan forårsake tekniske vanskeligheter med å passere gjennom livmorhalskanalen, noe som øker smerten ytterligere.
Målet var å evaluere effektiviteten av vaginalt østradiol og hyaluronsyre for å lette diagnostisk hysteroskopi hos peri- og postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohortstudie med tertiærsenter inkluderer kvinner over 45 år som ble utsatt for kontorhysteroskopi i 2021-2022.
Kvinner som samtykker blir tildelt tre studiearmer: i) østradiol 0,5 mg i vaginal krem to ganger daglig i 10 dager før prosedyren, ii) hyaluronsyre 5 mg i vaginal gel to ganger daglig i 10 dager før prosedyren, iii) ingen behandling ( kontroll).
Følgende endepunkter sammenlignes: behov for cervikal dilatasjon, forekomst av alvorlig urogenital atrofi og vaso-vagal reaksjon, tidspunkt for cervical passasje, cervikal kanaldiameter, smerter under og etter prosedyren i Numeric Rating Scale (NRS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45-90 år
- fokal lesjon i livmorhulen, unormal livmorblødning
Ekskluderingskriterier:
- medikamentallergi
- ikke samtykke til prosedyren eller deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 (østradiol)
østradiol 0,5 mg i vaginal krem to ganger daglig i 10 dager før prosedyren
|
østradiol 0,5 mg i vaginal krem to ganger daglig i 10 dager før prosedyren
|
|
Aktiv komparator: 2 (hyaluronsyre)
hyaluronsyre 5 mg i vaginal gel to ganger daglig i 10 dager før prosedyren
|
hyaluronsyre 5 mg i vaginal gel to ganger daglig i 10 dager før prosedyren
|
|
Ingen inngripen: 3 (kontroll)
ingen forberedelse av livmorhalsen - arm uten medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensifisering av smerte under og etter prosedyren
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Intensitet av smerte i Numeric Rating Scale (NRS: 0-10)
|
opptil 6 måneder
|
|
Behovet for cervikal dilatasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behovet for livmorhalsutvidelse (ja/nei) for å penetrere livmorhalsen og gå inn i livmorhulen
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal passasjetid
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Cervikal penetrasjonstid (minutter) fra visualisering av det eksterne cervical os til å nå livmorhulen
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av en vasovagal reaksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
forekomsten av en vasovagal reaksjon (fall i blodtrykk, bradykardi, synkope)
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig urogenital atrofi (blekhet og tynning av det vaginale epitel, petekkier og grunne sår, blødninger og kontakt)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Klinisk evaluering av forekomsten av symptomer på urogenital atrofi
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.128.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .