Preparazione farmacologica della cervice per l'isteroscopia
23 marzo 2023 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Estriolo e acido ialuronico nella preparazione cervicale per la mini-isteroscopia nelle donne in peri e postmenopausa
Il dolore che accompagna l'isteroscopia ambulatoriale è la ragione più comune per la sua interruzione.
L'atrofia urogenitale può causare difficoltà tecniche nel passaggio attraverso il canale cervicale, aumentando ulteriormente il dolore.
Lo scopo era valutare l'efficacia dell'estradiolo vaginale e dell'acido ialuronico per facilitare l'isteroscopia diagnostica nelle donne in peri e postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico del centro terziario di coorte include donne di età superiore ai 45 anni sottoposte a isteroscopia ambulatoriale nel 2021-2022.
Le donne che acconsentono sono assegnate a tre bracci dello studio: i) estradiolo 0,5 mg in crema vaginale due volte al giorno per 10 giorni prima della procedura, ii) acido ialuronico 5 mg in gel vaginale due volte al giorno per 10 giorni prima della procedura, iii) nessun trattamento ( controllo).
Vengono confrontati i seguenti endpoint: necessità di dilatazione cervicale, incidenza di grave atrofia urogenitale e reazione vaso-vagale, tempo di passaggio cervicale, diametro del canale cervicale, dolore durante e dopo la procedura nella Numeric Rating Scale (NRS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45-90 anni
- lesione focale della cavità uterina, sanguinamento uterino anomalo
Criteri di esclusione:
- allergia al farmaco
- nessun consenso alla procedura o alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 (estradiolo)
estradiolo 0,5 mg in crema vaginale due volte al giorno per 10 giorni prima della procedura
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estradiolo 0,5 mg in crema vaginale due volte al giorno per 10 giorni prima della procedura
|
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Comparatore attivo: 2 (acido ialuronico)
acido ialuronico 5 mg in gel vaginale due volte al giorno per 10 giorni prima della procedura
|
acido ialuronico 5 mg in gel vaginale due volte al giorno per 10 giorni prima della procedura
|
|
Nessun intervento: 3 (controllo)
nessuna preparazione della cervice - braccio senza farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensificazione del dolore durante e dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Intensità del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS: 0-10)
|
fino a 6 mesi
|
|
La necessità di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La necessità della dilatazione cervicale (sì/no) per penetrare nella cervice ed entrare nella cavità uterina
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di passaggio cervicale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tempo di penetrazione cervicale (minuti) dalla visualizzazione dell'orifizio cervicale esterno al raggiungimento della cavità uterina
|
fino a 6 mesi
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|
Presenza di una reazione vasovagale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
il verificarsi di una reazione vasovagale (caduta della pressione sanguigna, bradicardia, sincope)
|
fino a 6 mesi
|
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Presenza di grave atrofia urogenitale (pallore e assottigliamento dell'epitelio vaginale, petecchie e ulcere superficiali, sanguinamento e contatto)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Valutazione clinica dell'insorgenza di sintomi di atrofia urogenitale
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.128.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su estradiolo
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