Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk forberedelse af livmoderhalsen til hysteroskopi

23. marts 2023 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Østriol og hyaluronsyre i cervikal forberedelse til minihysteroskopi hos peri- og postmenopausale kvinder

Smerter, der ledsager kontorhysteroskopi, er den mest almindelige årsag til, at den afbrydes. Urogenital atrofi kan forårsage tekniske vanskeligheder ved passage gennem cervikalkanalen, hvilket yderligere øger smerten. Målet var at evaluere effektiviteten af ​​vaginalt østradiol og hyaluronsyre for at lette diagnostisk hysteroskopi hos peri- og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv kohorte-tertiær-centerundersøgelse omfatter kvinder over 45 år, der blev udsat for kontorhysteroskopi i 2021-2022. Kvinder, der giver samtykke, tildeles tre undersøgelsesarme: i) østradiol 0,5 mg i vaginal creme to gange dagligt i 10 dage før proceduren, ii) hyaluronsyre 5 mg i vaginal gel to gange dagligt i 10 dage før proceduren, iii) ingen behandling ( styring). Følgende endepunkter sammenlignes: behov for cervikal dilatation, forekomst af alvorlig urogenital atrofi og vaso-vagal reaktion, tidspunkt for cervikal passage, cervikal kanaldiameter, smerter under og efter proceduren i Numeric Rating Scale (NRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-90 år
  • fokal læsion i livmoderhulen, unormal uterinblødning

Ekskluderingskriterier:

  • lægemiddelallergi
  • intet samtykke til proceduren eller deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 (østradiol)
østradiol 0,5 mg i vaginal creme to gange dagligt i 10 dage før proceduren
Medicin: østradiol
østradiol 0,5 mg i vaginal creme to gange dagligt i 10 dage før proceduren
Aktiv komparator: 2 (hyaluronsyre)
hyaluronsyre 5 mg i vaginal gel to gange dagligt i 10 dage før proceduren
Medicin: Hyaluronsyre
hyaluronsyre 5 mg i vaginal gel to gange dagligt i 10 dage før proceduren
Ingen indgriben: 3 (kontrol)
ingen forberedelse af livmoderhalsen - arm uden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensivering af smerte under og efter proceduren
Tidsramme: op til 6 måneder
Intensitet af smerte i numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10)
op til 6 måneder
Behovet for cervikal dilatation
Tidsramme: op til 6 måneder
Behovet for cervikal dilatation (ja/nej) for at trænge ind i livmoderhalsen og komme ind i livmoderhulen
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal passagetid
Tidsramme: op til 6 måneder
Cervikal penetrationstid (minutter) fra visualisering af det eksterne cervikale os til at nå livmoderhulen
op til 6 måneder
Forekomst af en vasovagal reaktion
Tidsramme: op til 6 måneder
forekomsten af ​​en vasovagal reaktion (blodtryksfald, bradykardi, synkope)
op til 6 måneder
Forekomst af alvorlig urogenital atrofi (bleghed og udtynding af det vaginale epitel, petekkier og overfladiske sår, blødning og kontakt)
Tidsramme: op til 6 måneder
Klinisk evaluering af forekomsten af ​​symptomer på urogenital atrofi
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.128.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin blødning

Kliniske forsøg med østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner