Preparação farmacológica do colo do útero para histeroscopia
23 de março de 2023 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Estriol e ácido hialurônico na preparação cervical para mini-histeroscopia em mulheres na peri e pós-menopausa
A dor que acompanha a histeroscopia de consultório é a razão mais comum para sua descontinuação.
A atrofia urogenital pode causar dificuldades técnicas na passagem pelo canal cervical, aumentando ainda mais a dor.
O objetivo foi avaliar a eficácia do estradiol vaginal e do ácido hialurônico para facilitar a histeroscopia diagnóstica em mulheres na peri e pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de coorte de centro terciário inclui mulheres com mais de 45 anos de idade submetidas à histeroscopia no consultório em 2021-2022.
As mulheres que consentem são divididas em três grupos de estudo: i) estradiol 0,5 mg em creme vaginal duas vezes ao dia por 10 dias antes do procedimento, ii) ácido hialurônico 5 mg em gel vaginal duas vezes ao dia por 10 dias antes do procedimento, iii) nenhum tratamento ( ao controle).
Os seguintes desfechos são comparados: necessidade de dilatação cervical, incidência de atrofia urogenital grave e reação vaso-vagal, tempo de passagem cervical, diâmetro do canal cervical, dor durante e após o procedimento na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45-90 anos
- lesão focal da cavidade uterina, sangramento uterino anormal
Critério de exclusão:
- alergia a drogas
- nenhum consentimento para o procedimento ou participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 (estradiol)
estradiol 0,5 mg em creme vaginal duas vezes ao dia por 10 dias antes do procedimento
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estradiol 0,5 mg em creme vaginal duas vezes ao dia por 10 dias antes do procedimento
|
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Comparador Ativo: 2 (ácido hialurônico)
ácido hialurônico 5 mg em gel vaginal duas vezes ao dia por 10 dias antes do procedimento
|
ácido hialurônico 5 mg em gel vaginal duas vezes ao dia por 10 dias antes do procedimento
|
|
Sem intervenção: 3 (controle)
sem preparo do colo do útero - braço sem medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensificação da dor durante e após o procedimento
Prazo: até 6 meses
|
Intensidade da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS: 0-10)
|
até 6 meses
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A necessidade de dilatação cervical
Prazo: até 6 meses
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A necessidade de dilatação cervical (sim/não) para penetrar no colo do útero e entrar na cavidade uterina
|
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de passagem cervical
Prazo: até 6 meses
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Tempo de penetração cervical (minutos) desde a visualização do orifício cervical externo até o alcance da cavidade uterina
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até 6 meses
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Ocorrência de uma reação vasovagal
Prazo: até 6 meses
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a ocorrência de uma reação vasovagal (queda da pressão arterial, bradicardia, síncope)
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até 6 meses
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Ocorrência de atrofia urogenital grave (palidez e adelgaçamento do epitélio vaginal, petéquias e úlceras rasas, sangramento e contato)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação clínica da ocorrência de sintomas de atrofia urogenital
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.128.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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