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Préparation pharmacologique du col de l'utérus pour l'hystéroscopie

23 mars 2023 mis à jour par: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Estriol et acide hyaluronique dans la préparation cervicale pour la mini-hystéroscopie chez les femmes péri- et postménopausées

La douleur accompagnant l'hystéroscopie en cabinet est la raison la plus courante de son arrêt. L'atrophie urogénitale peut entraîner des difficultés techniques de passage dans le canal cervical, augmentant encore la douleur. L'objectif était d'évaluer l'efficacité de l'œstradiol vaginal et de l'acide hyaluronique pour faciliter l'hystéroscopie diagnostique chez les femmes péri- et postménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective de cohorte dans un centre tertiaire inclut des femmes de plus de 45 ans soumises à une hystéroscopie en cabinet en 2021-2022. Les femmes qui y consentent sont réparties dans trois groupes d'étude : i) œstradiol 0,5 mg en crème vaginale deux fois par jour pendant 10 jours avant l'intervention, ii) acide hyaluronique 5 mg en gel vaginal deux fois par jour pendant 10 jours avant l'intervention, iii) aucun traitement ( contrôle). Les paramètres suivants sont comparés : besoin de dilatation cervicale, incidence d'atrophie urogénitale sévère et de réaction vaso-vagale, temps de passage cervical, diamètre du canal cervical, douleur pendant et après la procédure dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge 45-90 ans
  • lésion focale de la cavité utérine, saignement utérin anormal

Critère d'exclusion:

  • allergie aux médicaments
  • pas de consentement à la procédure ou de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 (estradiol)
estradiol 0,5 mg dans une crème vaginale deux fois par jour pendant 10 jours avant la procédure
Médicament: estradiol
estradiol 0,5 mg dans une crème vaginale deux fois par jour pendant 10 jours avant la procédure
Comparateur actif: 2 (acide hyaluronique)
acide hyaluronique 5 mg en gel vaginal deux fois par jour pendant 10 jours avant l'intervention
Médicament: Acide hyaluronique
acide hyaluronique 5 mg en gel vaginal deux fois par jour pendant 10 jours avant l'intervention
Aucune intervention: 3 (contrôle)
pas de préparation du col de l'utérus - bras sans médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensification de la douleur pendant et après la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
Intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10)
Jusqu'à 6 mois
Le besoin de dilatation cervicale
Délai: Jusqu'à 6 mois
La nécessité d'une dilatation cervicale (oui/non) pour pénétrer dans le col de l'utérus et entrer dans la cavité utérine
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de passage cervical
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps de pénétration cervicale (minutes) depuis la visualisation de l'orifice cervical externe jusqu'à l'atteinte de la cavité utérine
Jusqu'à 6 mois
Apparition d'une réaction vasovagale
Délai: Jusqu'à 6 mois
la survenue d'une réaction vasovagale (chute de la tension artérielle, bradycardie, syncope)
Jusqu'à 6 mois
Apparition d'une atrophie urogénitale sévère (pâleur et amincissement de l'épithélium vaginal, pétéchies et ulcères peu profonds, saignement et contact)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation clinique de la survenue de symptômes d'atrophie urogénitale
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.128.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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