Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische bereiding van de baarmoederhals voor hysteroscopie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Oestriol en hyaluronzuur in cervicale voorbereiding voor mini-hysteroscopie bij peri- en postmenopauzale vrouwen

Pijn die gepaard gaat met kantoorhysteroscopie is de meest voorkomende reden voor het staken ervan. Urogenitale atrofie kan technische problemen veroorzaken bij de passage door het cervicale kanaal, waardoor de pijn verder toeneemt. Het doel was om de effectiviteit van vaginale oestradiol en hyaluronzuur te evalueren om diagnostische hysteroscopie bij peri- en postmenopauzale vrouwen te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve cohortstudie in het tertiair centrum omvat vrouwen ouder dan 45 jaar die in 2021-2022 een kantoorhysteroscopie hebben ondergaan. Vrouwen die toestemming geven, worden toegewezen aan drie onderzoeksarmen: i) oestradiol 0,5 mg in vaginale crème tweemaal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de procedure, ii) hyaluronzuur 5 mg in vaginale gel tweemaal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de procedure, iii) geen behandeling ( controle). De volgende eindpunten worden vergeleken: behoefte aan cervicale dilatatie, incidentie van ernstige urogenitale atrofie en vasovagale reactie, tijd van cervicale passage, cervicale kanaaldiameter, pijn tijdens en na de procedure in de Numeric Rating Scale (NRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45-90 jaar
  • baarmoederholte focale laesie, abnormale uteriene bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • medicijn allergie
  • geen toestemming voor de procedure of deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 (oestradiol)
oestradiol 0,5 mg in vaginale crème tweemaal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de procedure
Geneesmiddel: oestradiol
oestradiol 0,5 mg in vaginale crème tweemaal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de procedure
Actieve vergelijker: 2 (hyaluronzuur)
hyaluronzuur 5 mg in vaginale gel tweemaal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de procedure
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
hyaluronzuur 5 mg in vaginale gel tweemaal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de procedure
Geen tussenkomst: 3 (controle)
geen voorbereiding van de baarmoederhalsarm zonder medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensivering van pijn tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Intensiteit van pijn in Numeric Rating Scale (NRS: 0-10)
tot 6 maanden
De noodzaak van cervicale verwijding
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De noodzaak van cervicale verwijding (ja/nee) om de baarmoederhals te penetreren en de baarmoederholte binnen te gaan
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale passagetijd
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Cervicale penetratietijd (minuten) vanaf visualisatie van de externe cervicale os tot het bereiken van de baarmoederholte
tot 6 maanden
Optreden van een vasovagale reactie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
het optreden van een vasovagale reactie (bloeddrukdaling, bradycardie, syncope)
tot 6 maanden
Optreden van ernstige urogenitale atrofie (bleekheid en dunner worden van het vaginale epitheel, petechiën en ondiepe zweren, bloedingen en contact)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Klinische evaluatie van het optreden van symptomen van urogenitale atrofie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072.6120.128.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren