Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическая подготовка шейки матки к гистероскопии

23 марта 2023 г. обновлено: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Эстриол и гиалуроновая кислота в подготовке шейки матки к минигистероскопии у женщин в пери- и постменопаузе

Боль, сопровождающая офисную гистероскопию, является наиболее частой причиной ее прекращения. Урогенитальная атрофия может вызвать технические трудности при прохождении через цервикальный канал, что еще больше усилит боль. Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность вагинального эстрадиола и гиалуроновой кислоты для облегчения диагностической гистероскопии у женщин в пери- и постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективное когортное третичное исследование включены женщины старше 45 лет, которым в 2021-2022 годах была проведена офисная гистероскопия. Женщины, давшие согласие, распределяются в три группы исследования: i) 0,5 мг эстрадиола в вагинальном креме два раза в день в течение 10 дней до процедуры, ii) гиалуроновая кислота 5 мг в вагинальном геле два раза в день в течение 10 дней перед процедурой, iii) отсутствие лечения ( контроль). Сравниваются следующие конечные точки: потребность в расширении шейки матки, частота выраженной урогенитальной атрофии и вазовагусной реакции, время прохождения цервикального канала, диаметр цервикального канала, боль во время и после процедуры по числовой рейтинговой шкале (NRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 45-90 лет
  • очаговое поражение полости матки, аномальное маточное кровотечение

Критерий исключения:

  • лекарственная аллергия
  • отсутствие согласия на процедуру или участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 (эстрадиол)
эстрадиол 0,5 мг в вагинальном креме два раза в день в течение 10 дней перед процедурой
Лекарство: эстрадиол
эстрадиол 0,5 мг в вагинальном креме два раза в день в течение 10 дней перед процедурой
Активный компаратор: 2 (гиалуроновая кислота)
гиалуроновая кислота 5 мг в вагинальном геле два раза в день в течение 10 дней перед процедурой
Лекарство: Гиалуроновая кислота
гиалуроновая кислота 5 мг в вагинальном геле два раза в день в течение 10 дней перед процедурой
Без вмешательства: 3 (контроль)
без подготовки шейки матки - рука без лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиление боли во время и после процедуры
Временное ограничение: до 6 месяцев
Интенсивность боли по цифровой оценочной шкале (NRS: 0-10)
до 6 месяцев
Необходимость расширения шейки матки
Временное ограничение: до 6 месяцев
Необходимость раскрытия шейки матки (да/нет) для проникновения в шейку матки и в полость матки
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прохождения шейки матки
Временное ограничение: до 6 месяцев
Время проникновения в шейку матки (минуты) от визуализации наружного зева шейки до достижения полости матки
до 6 месяцев
Возникновение вазовагальной реакции
Временное ограничение: до 6 месяцев
возникновение вазовагальной реакции (падение АД, брадикардия, обмороки)
до 6 месяцев
Возникновение выраженной урогенитальной атрофии (бледность и истончение вагинального эпителия, петехии и неглубокие язвы, кровотечения и контакты)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Клиническая оценка возникновения симптомов урогенитальной атрофии
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Следователи

  • Учебный стул: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1072.6120.128.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться