Preparación Farmacológica del Cuello Uterino para Histeroscopia
23 de marzo de 2023 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Estriol y ácido hialurónico en la preparación cervical para minihisteroscopia en mujeres peri y posmenopáusicas
El dolor que acompaña a la histeroscopia en el consultorio es la razón más común para su interrupción.
La atrofia urogenital puede causar dificultades técnicas en el paso por el canal cervical, aumentando aún más el dolor.
El objetivo fue evaluar la eficacia del estradiol vaginal y el ácido hialurónico para facilitar la histeroscopia diagnóstica en mujeres peri y posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de cohortes en un centro terciario incluye mujeres mayores de 45 años sometidas a histeroscopia en consultorio en 2021-2022.
Las mujeres que dan su consentimiento se asignan a tres brazos del estudio: i) 0,5 mg de estradiol en crema vaginal dos veces al día durante 10 días antes del procedimiento, ii) 5 mg de ácido hialurónico en gel vaginal dos veces al día durante 10 días antes del procedimiento, iii) ningún tratamiento ( control).
Se comparan los siguientes puntos finales: necesidad de dilatación cervical, incidencia de atrofia urogenital severa y reacción vasovagal, tiempo de paso cervical, diámetro del canal cervical, dolor durante y después del procedimiento en la Escala de calificación numérica (NRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45-90 años
- lesión focal de la cavidad uterina, sangrado uterino anormal
Criterio de exclusión:
- alergia a un medicamento
- sin consentimiento para el procedimiento o la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 (estradiol)
estradiol 0,5 mg en crema vaginal dos veces al día durante 10 días antes del procedimiento
|
estradiol 0,5 mg en crema vaginal dos veces al día durante 10 días antes del procedimiento
|
|
Comparador activo: 2 (ácido hialurónico)
ácido hialurónico 5 mg en gel vaginal dos veces al día durante 10 días antes del procedimiento
|
ácido hialurónico 5 mg en gel vaginal dos veces al día durante 10 días antes del procedimiento
|
|
Sin intervención: 3 (mando)
sin preparación del cuello uterino - brazo sin medicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensificación del dolor durante y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Intensidad del dolor en escala de calificación numérica (NRS: 0-10)
|
hasta 6 meses
|
|
La necesidad de la dilatación cervical
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La necesidad de dilatación cervical (sí/no) para penetrar el cuello uterino y entrar en la cavidad uterina
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de paso cervical
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo de penetración cervical (minutos) desde la visualización del orificio cervical externo hasta llegar a la cavidad uterina
|
hasta 6 meses
|
|
Ocurrencia de una reacción vasovagal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
la aparición de una reacción vasovagal (caída de la presión arterial, bradicardia, síncope)
|
hasta 6 meses
|
|
Aparición de atrofia urogenital severa (palidez y adelgazamiento del epitelio vaginal, petequias y úlceras superficiales, sangrado y contacto)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluación clínica de la aparición de síntomas de atrofia urogenital
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.128.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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