Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická příprava děložního čípku pro hysteroskopii

23. března 2023 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Estriol a kyselina hyaluronová v cervikální přípravě na minihysteroskopii u žen v peri- a postmenopauzálním období

Bolest provázející ordinační hysteroskopii je nejčastějším důvodem jejího vysazení. Urogenitální atrofie může způsobit technické potíže při průchodu cervikálním kanálem, což dále zvyšuje bolest. Cílem bylo zhodnotit účinnost vaginálního estradiolu a kyseliny hyaluronové k usnadnění diagnostické hysteroskopie u žen v peri- a postmenopauzálním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortní studie terciárního centra zahrnuje ženy starší 45 let, které byly v letech 2021–2022 podrobeny ordinační hysteroskopii. Ženy, které souhlasí, jsou zařazeny do tří skupin studie: i) estradiol 0,5 mg ve vaginálním krému dvakrát denně po dobu 10 dnů před zákrokem, ii) kyselina hyaluronová 5 mg ve vaginálním gelu dvakrát denně po dobu 10 dnů před zákrokem, iii) žádná léčba ( řízení). Porovnávají se následující cílové parametry: potřeba cervikální dilatace, výskyt těžké urogenitální atrofie a vazovagální reakce, doba cervikální pasáže, průměr cervikálního kanálu, bolest během a po výkonu v Numeric Rating Scale (NRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45-90 let
  • ložisková léze děložní dutiny, abnormální děložní krvácení

Kritéria vyloučení:

  • léková alergie
  • žádný souhlas s postupem nebo účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 (estradiol)
estradiol 0,5 mg ve vaginálním krému dvakrát denně po dobu 10 dnů před zákrokem
Lék: estradiol
estradiol 0,5 mg ve vaginálním krému dvakrát denně po dobu 10 dnů před zákrokem
Aktivní komparátor: 2 (kyselina hyaluronová)
kyselina hyaluronová 5 mg ve vaginálním gelu dvakrát denně po dobu 10 dnů před zákrokem
Lék: Kyselina hyaluronová
kyselina hyaluronová 5 mg ve vaginálním gelu dvakrát denně po dobu 10 dnů před zákrokem
Žádný zásah: 3 (kontrola)
žádná příprava děložního čípku - paže bez léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesílení bolesti během a po zákroku
Časové okno: až 6 měsíců
Intenzita bolesti v numerické hodnotící škále (NRS: 0-10)
až 6 měsíců
Potřeba cervikální dilatace
Časové okno: až 6 měsíců
Potřeba cervikální dilatace (ano/ne), aby pronikla čípkem a vstoupila do děložní dutiny
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu děložním čípkem
Časové okno: až 6 měsíců
Doba průniku do děložního čípku (minuty) od vizualizace vnějšího krčního os po dosažení děložní dutiny
až 6 měsíců
Výskyt vazovagální reakce
Časové okno: až 6 měsíců
výskyt vazovagální reakce (pokles krevního tlaku, bradykardie, synkopa)
až 6 měsíců
Výskyt těžké urogenitální atrofie (bledost a ztenčení poševního epitelu, petechie a mělké vředy, krvácení a kontakt)
Časové okno: až 6 měsíců
Klinické hodnocení výskytu symptomů urogenitální atrofie
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.128.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní krvácení

Klinické studie na estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit