- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784467
Metamfetamiini-, PrEP- ja Intersectional Stigma -tutkimus (eMPrISe)
Intersectional stigman käsitteleminen selviytymisen, vastustuskyvyn ja sietokyvyn avulla metamfetamiinin käytön ja PrEP:n omaksumiseen vaikuttavien tekijöiden parantamiseksi latino MSM:n keskuudessa: askel kohti HIV:n lopettamista vuoteen 2030 mennessä
Tämän kliinisen polun tavoitteena on testata kehitettyä eMPRISE-tutkimusta HIV-negatiivisilla, aikuisilla, latinalaismiehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, jotka käyttävät muita kuin injektioaineita. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko kehitettyyn eMPRISE-tutkimukseen osallistuminen vähentää metamfetamiinin ('meth') käyttöriskiä?
- Voiko kehitettyyn eMPRISE-tutkimukseen osallistuminen parantaa preexposure profylaxis (PrEP) -kaskadin etenemistä? Osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen moduuliin, jotka: (1) kehittävät kriittisen ajattelun taitoja, (2) tunnistavat sorron ja haitallisen käyttäytymisen välisen yhteyden ja keskustelevat niistä, (3) ryhtyvät toimiin, (4) ilmaisevat ja vahvistavat tunteita ja kokemuksia ja (5) ) jakaa tietoa ja resursseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliinisen kokeen tutkimuskokemus, joka tukee tohtori Angel B Algarinin koulutusta. AIM 1:n ja 2:n toissijaisten analyysien tulokset ohjaavat näyttöön perustuvien, monitasoisten selviytymisresistenssi- ja resilience-interventiostrategioiden valintaa ja mukauttamista, jotta voidaan vähentää risteävän leimautumisen haitallisia vaikutuksia meth:n käyttöön ja PrEP-kaskadin etenemiseen.
Vastustuskyky: Aion mukauttaa Community Wisen, joka on 12-viikkoinen monitasoinen ryhmäinterventio, joka siirtää osallistujat sorron, voimattomuuden tunteen ja terveysriskikäyttäytymisen kierteeseen voimaantumisen, itsetehokkuuden ja terveyden edistämisen kierteeseen. käyttäytymismalleja. Interventio todettiin tehokkaaksi vähentämään viimeaikaista päihteiden käyttöä.
Selviytyminen: Aion integroida tehokkaat osat EsTEEM-tutkimukseen, jossa hyödynnetään kognitiiviseen terapiaan (CBT) perustuvaa lähestymistapaa MSM:n leimautumisen parantamiseen ja jonka on todettu tehokkaaksi vähentämään huumeiden käyttöä ja seksuaalista riskikäyttäytymistä.
Resilienssi: Aion integroida resilience-interventiostrategioita HealthMpowerment-tutkimuksesta, joka perustuu Institute of Medicinein Integrated Model of Behavior Theory -malliin ja jonka on osoitettu vähentävän seksuaalista riskikäyttäytymistä ja leimaamista MSM:n keskuudessa.
eMPrISe-tutkimus kehitetään ADAPT-ITT (Assessment, Decision, Adaptation, Production, Topical experts, Integration, Training, Testing) -mallilla ja se arvioidaan formatiivisesti n=20 latinon MSM:n keskuudessa (10 englanninkielistä ja 10 espanjaa puhuvaa) kohtalaisen meth-käytön riskipisteet, jotka määritettiin alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä (ASSIST). Kvantitatiiviset tiedot kerätään Qualtricsin ja Network Canvasin kautta 60 minuutin haastattelijalähtöiseen kyselyyn mukautetun toimenpiteen ennakko- ja jälkiarviointia varten sekä 10 minuutin itsehallinnoituihin kyselylomakkeisiin kunkin 12 moduulin jälkeen. Laadullisia tietoja kerätään äänitallenteiden avulla osallistujien reaaliaikaisista vastauksista heidän edetessä interventiossa arvioidakseen 12 viikoittaisen moduulin toteutettavuutta. Kvantitatiiviset tulokset antavat myös tietoa puolistrukturoiduille kohderyhmille (1 englantilainen, 1 espanja), jotta he voivat kontekstualisoida kunkin 12 interventiomoduulin ja koko interventioen hyväksyttävyyden. Vaikka formatiivisessa arvioinnissa arvioidaan suuntauksia, sillä ei ole valtaa havaita muutoksia näissä toimenpiteissä ennen jälkikäteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Puhelinnumero: (602) 496-0845
- Sähköposti: angel.algarin@asu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- cis-mies
- tunnistaa itsensä latinalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
- sujuvasti englantia tai espanjaa
- mitään seksuaalista kanssakäymistä miesten kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- HIV-negatiivinen
- kohtalainen metamfetamiinin käytön riski (ASSIST-arvioinnin mukaan)
- kokemus ristikkäisestä stigmasta heidän sosiaalisessa verkostossaan viimeisen 12 kuukauden aikana
- halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Englanti
Englanninkielisen ryhmän osallistujat saavat eMPRISE-interventiomateriaalit englanniksi.
|
Ryhmäkäyttäytymisinterventio, jossa on 12 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät 2 tuntia ja keskittyvät selviytymiseen, vastustuskykyyn ja sietokykyyn.
|
|
Muut: Espanja
Englannin kielen osallistujat saavat eMPRISE-interventiomateriaalit espanjaksi.
|
Ryhmäkäyttäytymisinterventio, jossa on 12 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät 2 tuntia ja keskittyvät selviytymiseen, vastustuskykyyn ja sietokykyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiinin käytön riski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) avulla pisteet vaihtelevat 0–39, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
|
3 kuukautta
|
|
PrEP-kaskadin eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu motivoivan PrEP-kaskadin avulla. Ordinaal-tulos, mukaan lukien: 1= PrEP-esipohdiskelu, 2= PrEP-pohdiskelu, 3=valmistelu, 4=PrEP-toiminta ja aloitus, 5=PrEP-huolto
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistanssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Stigma Resistance Scale -asteikon pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0–76, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastustasoa
|
3 kuukautta
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -asteikon pisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kestävyyttä
|
3 kuukautta
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu stressitilanteiden selviytymiskartalla (CISS) -pisteet vaihtelevat välillä 0-84, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa selviytymistasoa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Sosiaalinen häpeä
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Amfetamiinit
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01DA055521 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .