- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784467
Methamfetamine, PrEP en Intersectioneel Stigma-onderzoek (eMPrISe)
Intersectioneel stigma aanpakken door middel van coping, weerstand en veerkracht om het gebruik van methamfetamine en factoren die van invloed zijn op de opname van PrEP onder Latino MSM te verbeteren: een stap op weg naar het beëindigen van hiv tegen 2030
Het doel van dit klinisch onderzoek is het testen van de ontwikkelde eMPrISe-studie bij HIV-negatieve, volwassen Latino mannen die seks hebben met mannen (MSM) die niet-injecteerbare middelen gebruiken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan deelname aan de ontwikkelde emprISe-studie het risico op methamfetamine ('meth') gebruik verminderen?
- Kan deelname aan de ontwikkelde emprISe-studie de cascadeprogressie van pre-exposure profylaxe (PrEP) verbeteren? Deelnemers nemen deel aan 12 wekelijkse modules die: (1) kritische denkvaardigheden ontwikkelen, (2) het verband tussen onderdrukking en schadelijk gedrag identificeren en bespreken, (3) actie ondernemen, (4) gevoelens en ervaringen uiten en valideren, en (5 ) kennis en middelen delen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische onderzoekservaring ter ondersteuning van de training van Dr. Angel B Algarin. Bevindingen van secundaire analyses van AIM's 1 & 2 zullen de selectie en aanpassing van evidence-based, multi-level coping-resistentie- en veerkrachtinterventiestrategieën begeleiden om de schadelijke effecten van intersectioneel stigma op meth-gebruik en PrEP-cascadeprogressie te verminderen.
Weerstand: ik ben van plan om Community Wise aan te passen, een 12 weken durende groepsinterventie op meerdere niveaus die deelnemers van een cyclus van onderdrukking, gevoelens van machteloosheid en gezondheidsrisicogedrag naar een cyclus van empowerment, zelfredzaamheid en gezondheidsbevordering leidt gedragingen. De interventie bleek effectief te zijn in het terugdringen van recent middelengebruik.
Coping: ik ben van plan om effectieve componenten te integreren van het ESTEEM-onderzoek (Effective Skills to Empower Effective Men), dat gebruikmaakt van een op cognitieve therapie gebaseerde (CBT)-benadering om het omgaan met stigma's onder MSM te verbeteren en effectief is bevonden in het verminderen van drugsgebruik en seksueel risicogedrag.
Veerkracht: ik ben van plan om interventiestrategieën voor veerkracht uit de HealthMpowerment-studie te integreren, die is gebaseerd op de Integrated Model of Behavior Theory van het Institute of Medicine en waarvan is aangetoond dat ze seksueel risicogedrag en stigma onder MSM verminderen.
De eMPrISe-studie zal worden ontwikkeld met behulp van het ADAPT-ITT-model (Assessment, Decision, Adaptation, Production, Topical experts, Integration, Training, Testing) en zal formatief worden geëvalueerd onder n=20 Latino MSM (10 Engelssprekende & 10 Spaanssprekende) met matige risicoscores voor meth-gebruik bepaald door Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld via Qualtrics en Network Canvas voor een 60 minuten durend interviewgestuurd onderzoek vóór en na de evaluatie van de aangepaste interventie, en voor 10 minuten durende zelfbeheerde vragenlijsten na elk van de 12 modules. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via audio-opnamen van de real-time reacties van deelnemers terwijl ze door de interventie vorderen om de haalbaarheid van de 12 wekelijkse modules te beoordelen. Kwantitatieve resultaten zullen ook semi-gestructureerde focusgroepen (1 Engels, 1 Spaans) informeren om de aanvaardbaarheid van elk van de 12 interventiemodules en de interventie als geheel te contextualiseren. Hoewel de formatieve evaluatie trends beoordeelt, is deze niet in staat om pre-post veranderingen in deze maatregelen te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Telefoonnummer: (602) 496-0845
- E-mail: angel.algarin@asu.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- cisgender mannetje
- zichzelf identificeren als Latino of Hispanic
- vloeiend Engels of Spaans
- elke seksuele activiteit met mannen in de afgelopen 12 maanden
- HIV-negatief
- matig risico op methamfetaminegebruik (zoals bepaald door de ASSIST-beoordeling)
- ervaring met intersectioneel stigma binnen hun sociale netwerk in de afgelopen 12 maanden
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Engels
Deelnemers aan de Engelse arm ontvangen het emPrISe-interventiemateriaal in het Engels.
|
Groepsgedragsinterventie met 12 wekelijkse sessies van 2 uur gericht op coping, weerstand en veerkracht.
|
|
Ander: Spaans
Deelnemers aan de Engelse tak ontvangen het emprISe-interventiemateriaal in het Spaans.
|
Groepsgedragsinterventie met 12 wekelijkse sessies van 2 uur gericht op coping, weerstand en veerkracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Scores variëren van 0 - 39, waarbij hogere scores een hoger risico aangeven.
|
3 maanden
|
|
Cascadeprogressie van PrEP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Motivational PrEP Cascade Ordinale uitkomst, waaronder: 1= PrEP-precontemplatie, 2= PrEP-contemplatie, 3=PrEParation, 4=PrEP Action & Initiation, 5=PrEP Maintenance
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van items aangepast van de Stigma Weerstandsschaal Scores variëren van 0 - 76, waarbij hogere scores hogere weerstandsniveaus aangeven
|
3 maanden
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van items van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores hogere niveaus van veerkracht aangeven
|
3 maanden
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) Scores variëren van 0-84, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van coping
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Sociale stigma
- Organische chemicaliën
- Amines
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Amfetamine
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- 1K01DA055521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .