- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784467
Estudio de metanfetamina, PrEP y estigma interseccional (eMPrISe)
Abordar el estigma interseccional a través del afrontamiento, la resistencia y la resiliencia para mejorar el uso de metanfetamina y los factores que influyen en la aceptación de la PrEP entre los HSH latinos: un paso hacia el fin del VIH para 2030
El objetivo de esta prueba clínica es probar el estudio eMPrISe desarrollado en hombres latinos adultos VIH negativos que tienen sexo con hombres (HSH) que usan sustancias no inyectables. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la participación en el estudio emprISe desarrollado reducir el riesgo de uso de metanfetamina ('meth')?
- ¿Puede la participación en el estudio desarrollado eMPrISe mejorar la progresión en cascada de la profilaxis previa a la exposición (PrEP)? Los participantes participarán en 12 módulos semanales que: (1) desarrollan habilidades de pensamiento crítico, (2) identifican y discuten el vínculo entre la opresión y los comportamientos dañinos, (3) toman medidas, (4) expresan y validan sentimientos y experiencias, y (5 ) compartir conocimientos y recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una experiencia de investigación de ensayos clínicos para apoyar la formación del Dr. Ángel B Algarín. Los hallazgos de los análisis secundarios de los AIM 1 y 2 guiarán la selección y adaptación de estrategias de intervención de resistencia y resiliencia multinivel basadas en evidencia para reducir los efectos dañinos del estigma interseccional en el uso de metanfetamina y la progresión en cascada de PrEP.
Resistencia: Planeo adaptar Community Wise, que es una intervención grupal de varios niveles de 12 semanas que mueve a los participantes de un ciclo de opresión, sentimientos de impotencia y comportamientos de riesgo para la salud a un ciclo de empoderamiento, autoeficacia y promoción de la salud. comportamientos Se encontró que la intervención fue eficaz para reducir el consumo reciente de sustancias.
Afrontamiento: Planeo integrar componentes efectivos del estudio de Habilidades Efectivas para Empoderar a Hombres Efectivos (ESTEEM) que utiliza un enfoque de terapia basada en la cognición (TCC) para mejorar el afrontamiento del estigma entre los HSH y se ha encontrado que es efectivo para reducir el consumo de drogas y los comportamientos sexuales de riesgo.
Resiliencia: Planeo integrar estrategias de intervención de resiliencia del estudio HealthMpowerment que se basa en el Modelo Integrado de Teoría del Comportamiento del Instituto de Medicina y se ha demostrado que reduce los comportamientos sexuales de riesgo y el estigma entre los HSH.
El estudio eMPrISe se desarrollará utilizando el modelo ADAPT-ITT (Assessment, Decision, Adaptation, Production, Topical experts, Integration, Training, Testing) y se evaluará formativamente entre n=20 HSH latinos (10 de habla inglesa y 10 de habla hispana) con puntuaciones moderadas de riesgo de consumo de metanfetamina determinadas por la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST). Los datos cuantitativos se recopilarán a través de Qualtrics y Network Canvas para una encuesta de 60 minutos dirigida por un entrevistador antes y después de la evaluación de la intervención adaptada, y para cuestionarios autoadministrados de 10 minutos después de cada uno de los 12 módulos. Los datos cualitativos se recopilarán a través de grabaciones de audio de las respuestas en tiempo real de los participantes a medida que avanzan en la intervención para evaluar la viabilidad de los 12 módulos semanales. Los resultados cuantitativos también informarán a los grupos focales semiestructurados (1 en inglés, 1 en español) para contextualizar la aceptabilidad de cada uno de los 12 módulos de intervención y la intervención en su conjunto. Si bien la evaluación formativa evaluará las tendencias, no tiene la capacidad de detectar cambios previos y posteriores en estas medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Número de teléfono: (602) 496-0845
- Correo electrónico: angel.algarin@asu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- hombre cisgénero
- autoidentificarse como latino o hispano
- fluidez en inglés o español
- cualquier actividad sexual con hombres en los últimos 12 meses
- VIH-negativo
- riesgo moderado de uso de metanfetamina (según lo determinado por la evaluación ASSIST)
- experiencia de estigma interseccional dentro de su red social en los últimos 12 meses
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inglés
Los participantes en el brazo de inglés recibirán los materiales de intervención de eMPrISe en inglés.
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Intervención conductual grupal con 12 sesiones semanales de 2 horas de duración centradas en el afrontamiento, la resistencia y la resiliencia.
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Otro: Español
Los participantes en el brazo de inglés recibirán los materiales de intervención de eMPrISe en español.
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Intervención conductual grupal con 12 sesiones semanales de 2 horas de duración centradas en el afrontamiento, la resistencia y la resiliencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST, por sus siglas en inglés), las puntuaciones oscilan entre 0 y 39, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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3 meses
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Progresión en cascada de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante el resultado ordinal de la cascada de PrEP motivacional, que incluye: 1= contemplación previa de PrEP, 2= contemplación de PrEP, 3= preparación, 4= acción e inicio de PrEP, 5= mantenimiento de PrEP
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado usando ítems adaptados de la Escala de Resistencia al Estigma. Las puntuaciones van de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resistencia.
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3 meses
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado usando ítems de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) Las puntuaciones varían de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia
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3 meses
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Albardilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado utilizando el Inventario de afrontamiento para situaciones estresantes (CISS) Las puntuaciones varían de 0 a 84, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afrontamiento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 1K01DA055521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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