- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05784467
Metamfetamina, PrEP i Intersectional Stigma Study (eMPrISe)
Radzenie sobie ze stygmatyzacją międzysekcyjną poprzez radzenie sobie, opór i odporność w celu poprawy używania metamfetaminy i czynników wpływających na przyjmowanie PrEP wśród latynoskich MSM: krok w kierunku wyeliminowania HIV do 2030 r.
Celem tej ścieżki klinicznej jest przetestowanie opracowanego badania eMPrISe na dorosłych mężczyznach pochodzenia latynoskiego, niezakażonych wirusem HIV, uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy używają substancji innych niż iniekcje. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy udział w opracowanym badaniu eMPrISe może zmniejszyć ryzyko używania metamfetaminy („met”)?
- Czy udział w opracowanym badaniu eMPrISe może poprawić kaskadę progresji profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)? Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych modułach, które: (1) rozwijają umiejętności krytycznego myślenia, (2) identyfikują i omawiają związek między uciskiem a szkodliwymi zachowaniami, (3) podejmują działania, (4) wyrażają i potwierdzają uczucia i doświadczenia oraz (5) ) dzielić się wiedzą i zasobami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to doświadczenie w badaniach klinicznych, które ma wesprzeć szkolenie dr Angela B. Algarina. Wyniki analiz wtórnych z AIM 1 i 2 pokierują wyborem i adaptacją opartych na dowodach, wielopoziomowych strategii radzenia sobie z oporem i odpornością, aby zmniejszyć szkodliwe skutki stygmatyzacji międzysektorowej na używanie metamfetaminy i progresję kaskady PrEP.
Opór: Planuję zaadaptować Community Wise, która jest 12-tygodniową wielopoziomową interwencją grupową, która przenosi uczestników z cyklu ucisku, poczucia bezsilności i zachowań ryzykownych dla zdrowia do cyklu wzmacniania, poczucia własnej skuteczności i promowania zdrowia zachowania. Stwierdzono, że interwencja była skuteczna w ograniczaniu niedawnego używania substancji.
Radzenie sobie: Planuję zintegrować skuteczne elementy badania Effective Skills to Empower Effective Men (ESTEEM), które wykorzystuje podejście terapii poznawczej (CBT) w celu poprawy radzenia sobie ze stygmatyzacją wśród MSM i okazało się skuteczne w ograniczaniu używania narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych.
Odporność: Planuję zintegrować strategie interwencji w zakresie odporności z badania HealthMpowerment, które opiera się na Zintegrowanym Modelu Teorii Zachowania Instytutu Medycyny i wykazano, że zmniejsza ryzyko zachowań seksualnych i stygmatyzację wśród MSM.
Badanie eMPrISe zostanie opracowane przy użyciu modelu ADAPT-ITT (ocena, decyzja, adaptacja, produkcja, eksperci tematyczni, integracja, szkolenie, testowanie) i zostanie ocenione formatywnie wśród n=20 latynoskich MSM (10 anglojęzycznych i 10 hiszpańskojęzycznych) z umiarkowanymi ocenami ryzyka używania metamfetaminy określonymi za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST). Dane ilościowe zostaną zebrane za pośrednictwem Qualtrics i Network Canvas dla 60-minutowej ankiety prowadzonej przez ankietera przed i po ocenie dostosowanej interwencji oraz dla 10-minutowych kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia po każdym z 12 modułów. Dane jakościowe będą gromadzone za pomocą nagrań dźwiękowych odpowiedzi uczestników w czasie rzeczywistym w miarę postępów w interwencji w celu oceny wykonalności 12 tygodniowych modułów. Wyniki ilościowe będą również stanowić informację dla częściowo ustrukturyzowanych grup fokusowych (1 angielska, 1 hiszpańska) w celu kontekstualizacji dopuszczalności każdego z 12 modułów interwencji i interwencji jako całości. Podczas gdy ewaluacja formatywna oceni trendy, nie jest w stanie wykryć zmian w tych miarach przed postem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Numer telefonu: (602) 496-0845
- E-mail: angel.algarin@asu.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- cispłciowy mężczyzna
- identyfikować się jako Latynos lub Latynos
- płynnie po angielsku lub hiszpańsku
- jakąkolwiek aktywność seksualną z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- HIV-ujemny
- umiarkowane ryzyko używania metamfetaminy (określone na podstawie oceny ASSIST)
- doświadczenia stygmatyzacji międzysektorowej w ich sieci społecznościowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Język angielski
Uczestnicy grupy anglojęzycznej otrzymają materiały interwencyjne eMPrISe w języku angielskim.
|
Grupowa interwencja behawioralna z 12 tygodniowymi sesjami trwającymi 2 godziny, koncentrującymi się na radzeniu sobie, odporności i odporności.
|
|
Inny: Hiszpański
Uczestnicy ramienia anglojęzycznego otrzymają materiały interwencyjne eMPrISe w języku hiszpańskim.
|
Grupowa interwencja behawioralna z 12 tygodniowymi sesjami trwającymi 2 godziny, koncentrującymi się na radzeniu sobie, odporności i odporności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko używania metamfetaminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko.
|
3 miesiące
|
|
Progresja kaskady PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą porządkowego wyniku motywacyjnej kaskady PrEP, w tym: 1= wstępna kontemplacja PrEP, 2= kontemplacja PrEP, 3=PrEParacja, 4=Akcja i inicjacja PrEP, 5=Podtrzymanie PrEP
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opór
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane przy użyciu pozycji zaadaptowanych ze Skali Odporności na Stygmaty. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odporności
|
3 miesiące
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą pozycji ze Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności
|
3 miesiące
|
|
Korona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (CISS) Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom radzenia sobie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Piętno społeczne
- Organiczne chemikalia
- Aminy
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Amfetaminy
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K01DA055521 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .