- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784467
Estudo sobre metanfetamina, PrEP e estigma interseccional (eMPrISe)
Abordando o estigma interseccional por meio de enfrentamento, resistência e resiliência para melhorar o uso de metanfetamina e fatores que influenciam a adoção da PrEP entre HSH latinos: um passo para acabar com o HIV até 2030
O objetivo desta trilha clínica é testar o estudo eMPrISe desenvolvido em homens latinos adultos HIV negativos que fazem sexo com homens (HSH) que usam substâncias não injetáveis. As principais questões que pretende responder são:
- A participação no estudo eMPrISe desenvolvido pode reduzir o risco de uso de metanfetamina ('metanfetamina')?
- A participação no estudo eMPrISe desenvolvido pode melhorar a progressão em cascata da profilaxia pré-exposição (PrEP)? Os participantes participarão de 12 módulos semanais que: (1) desenvolvem habilidades de pensamento crítico, (2) identificam e discutem a ligação entre opressão e comportamentos nocivos, (3) agem, (4) expressam e validam sentimentos e experiências e (5) ) compartilham conhecimentos e recursos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma experiência de pesquisa de ensaio clínico para apoiar o treinamento do Dr. Angel B Algarin. Os resultados das análises secundárias dos AIMs 1 e 2 orientarão a seleção e adaptação de estratégias de intervenção de resistência e resiliência multiníveis baseadas em evidências para reduzir os efeitos nocivos do estigma interseccional no uso de metanfetamina e na progressão em cascata da PrEP.
Resistência: pretendo adaptar o Community Wise, que é uma intervenção em grupo multinível de 12 semanas que move os participantes de um ciclo de opressão, sentimentos de impotência e comportamentos de risco à saúde para um ciclo de empoderamento, autoeficácia e promoção da saúde comportamentos. A intervenção foi considerada eficaz na redução do uso recente de substâncias.
Enfrentamento: pretendo integrar componentes eficazes do estudo Effective Skills to Empower Effective Men (ESTEEM), que utiliza uma abordagem de terapia baseada em cognição (TCC) para melhorar o enfrentamento do estigma entre HSH e foi considerado eficaz na redução do uso de drogas e comportamentos sexuais de risco.
Resiliência: pretendo integrar estratégias de intervenção de resiliência do estudo HealthMpowerment, que se baseia na Teoria do Modelo Integrado de Comportamento do Institute of Medicine e demonstrou reduzir comportamentos sexuais de risco e estigma entre HSH.
O estudo eMPrISe será desenvolvido usando o modelo ADAPT-ITT (Avaliação, Decisão, Adaptação, Produção, Especialistas tópicos, Integração, Treinamento, Teste) e será avaliado formativamente entre n=20 HSH latinos (10 falantes de inglês e 10 falantes de espanhol) com pontuações de risco de uso moderado de metanfetamina determinadas pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST). Os dados quantitativos serão coletados via Qualtrics e Network Canvas para uma pesquisa de 60 minutos conduzida por um entrevistador pré e pós-avaliação da intervenção adaptada e para questionários autoadministrados de 10 minutos após cada um dos 12 módulos. Os dados qualitativos serão coletados por meio de gravações de áudio das respostas em tempo real dos participantes à medida que avançam na intervenção para avaliar a viabilidade dos 12 módulos semanais. Os resultados quantitativos também servirão de base para grupos focais semiestruturados (1 inglês, 1 espanhol) para contextualizar a aceitabilidade de cada um dos 12 módulos de intervenção e a intervenção como um todo. Embora a avaliação formativa avalie as tendências, ela não tem poder para detectar mudanças pré-pós nessas medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Número de telefone: (602) 496-0845
- E-mail: angel.algarin@asu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- homem cisgênero
- auto-identificar como latino ou hispânico
- fluente em inglês ou espanhol
- qualquer atividade sexual com homens nos últimos 12 meses
- HIV negativo
- risco moderado de uso de metanfetamina (conforme determinado pela avaliação ASSIST)
- experiência de estigma interseccional dentro de sua rede social nos últimos 12 meses
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Inglês
Os participantes do braço inglês receberão os materiais de intervenção eMPrISe em inglês.
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Intervenção comportamental em grupo com 12 sessões semanais com duração de 2 horas com foco em coping, resistência e resiliência.
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Outro: Espanhol
Os participantes do braço inglês receberão os materiais de intervenção eMPrISe em espanhol.
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Intervenção comportamental em grupo com 12 sessões semanais com duração de 2 horas com foco em coping, resistência e resiliência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de uso de metanfetamina
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) As pontuações variam de 0 a 39, em que pontuações mais altas indicam maior risco.
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3 meses
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Progressão em cascata da PrEP
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando o resultado ordinal da cascata motivacional da PrEP, incluindo: 1= pré-contemplação da PrEP, 2= contemplação da PrEP, 3=PrEParação, 4=Ação e iniciação da PrEP, 5=Manutenção da PrEP
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando itens adaptados da Escala de Resistência ao Estigma As pontuações variam de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resistência
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3 meses
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Resiliência
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando itens da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) As pontuações variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resiliência
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3 meses
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Lidar
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando o Inventário de Coping para Situações de Estresse (CISS) As pontuações variam de 0 a 84, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de enfrentamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento social
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Estigma social
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Anfetaminas
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1K01DA055521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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