- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784467
Étude sur la méthamphétamine, la PrEP et la stigmatisation intersectionnelle (eMPrISe)
Aborder la stigmatisation intersectionnelle par l'adaptation, la résistance et la résilience pour améliorer l'utilisation de la méthamphétamine et les facteurs influençant l'adoption de la PrEP chez les HSH latinos : un pas vers l'élimination du VIH d'ici 2030
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'étude eMPrISe développée chez des hommes latinos adultes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui utilisent des substances non injectables. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La participation à l'étude développée par eMPrISe peut-elle réduire le risque de consommation de méthamphétamine (« méthamphétamine ») ?
- La participation à l'étude développée eMPrISe peut-elle améliorer la progression en cascade de la prophylaxie préexposition (PrEP) ? Les participants participeront à 12 modules hebdomadaires qui : (1) développent des compétences de pensée critique, (2) identifient et discutent du lien entre l'oppression et les comportements nuisibles, (3) passent à l'action, (4) expriment et valident les sentiments et les expériences, et (5 ) partager des connaissances et des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une expérience de recherche d'essais cliniques pour soutenir la formation du Dr Angel B Algarin. Les résultats des analyses secondaires des AIM 1 et 2 guideront la sélection et l'adaptation de stratégies d'intervention de résistance et de résilience à plusieurs niveaux fondées sur des données probantes afin de réduire les effets néfastes de la stigmatisation intersectionnelle sur la consommation de méthamphétamine et la progression en cascade de la PrEP.
Résistance : Je prévois d'adapter Community Wise, une intervention de groupe à plusieurs niveaux de 12 semaines qui fait passer les participants d'un cycle d'oppression, de sentiments d'impuissance et de comportements à risque pour la santé à un cycle d'autonomisation, d'auto-efficacité et de promotion de la santé. comportements. L'intervention s'est avérée efficace pour réduire la consommation récente de substances.
Faire face : Je prévois d'intégrer des composants efficaces de l'étude ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) qui utilise une approche de thérapie cognitive (TCC) pour améliorer l'adaptation à la stigmatisation chez les HSH et qui s'est avérée efficace pour réduire la consommation de drogues et les comportements sexuels à risque.
Résilience : Je prévois d'intégrer les stratégies d'intervention de résilience de l'étude HealthMpowerment qui est fondée sur le modèle intégré de théorie du comportement de l'Institute of Medicine et dont il a été démontré qu'elle réduit les comportements sexuels à risque et la stigmatisation chez les HSH.
L'étude eMPrISe sera développée à l'aide du modèle ADAPT-ITT (Assessment, Decision, Adaptation, Production, Topical experts, Integration, Training, Testing) et sera évaluée de manière formative parmi n = 20 HSH latinos (10 anglophones et 10 hispanophones) avec des scores de risque modérés de consommation de méthamphétamine déterminés par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST). Des données quantitatives seront collectées via Qualtrics et Network Canvas pour une enquête de 60 minutes menée par un intervieweur avant et après l'évaluation de l'intervention adaptée, et pour des questionnaires auto-administrés de 10 minutes après chacun des 12 modules. Des données qualitatives seront collectées via des enregistrements audio des réponses en temps réel des participants au fur et à mesure de leur progression dans l'intervention afin d'évaluer la faisabilité des 12 modules hebdomadaires. Les résultats quantitatifs informeront également les groupes de discussion semi-structurés (1 anglais, 1 espagnol) pour contextualiser l'acceptabilité de chacun des 12 modules d'intervention et l'intervention dans son ensemble. Bien que l'évaluation formative évalue les tendances, elle n'est pas conçue pour détecter les changements avant et après dans ces mesures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: (602) 496-0845
- E-mail: angel.algarin@asu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- homme cisgenre
- s'identifier comme latino ou hispanique
- parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- toute activité sexuelle avec des hommes au cours des 12 derniers mois
- VIH-négatif
- risque modéré de consommation de méthamphétamine (tel que déterminé par l'évaluation ASSIST)
- expérience de stigmatisation intersectionnelle au sein de leur réseau social au cours des 12 derniers mois
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Anglais
Les participants du volet anglais recevront le matériel d'intervention eMPrISe en anglais.
|
Intervention comportementale de groupe avec 12 séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures axées sur l'adaptation, la résistance et la résilience.
|
|
Autre: Espagnol
Les participants du volet anglais recevront le matériel d'intervention eMPrISe en espagnol.
|
Intervention comportementale de groupe avec 12 séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures axées sur l'adaptation, la résistance et la résilience.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque lié à la consommation de méthamphétamine
Délai: 3 mois
|
Évalué à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) Les scores vont de 0 à 39, où des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé.
|
3 mois
|
|
Progression en cascade de la PrEP
Délai: 3 mois
|
Évalué à l'aide du résultat ordinal en cascade de la PrEP motivationnelle, y compris : 1 = pré-contemplation de la PrEP, 2 = contemplation de la PrEP, 3 = préparation, 4 = action et initiation de la PrEP, 5 = maintien de la PrEP
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résistance
Délai: 3 mois
|
Évalué à l'aide d'éléments adaptés de l'échelle de résistance à la stigmatisation Les scores vont de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de résistance plus élevés
|
3 mois
|
|
Résilience
Délai: 3 mois
|
Évalué à l'aide des éléments de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) Les scores vont de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés
|
3 mois
|
|
Faire face
Délai: 3 mois
|
Évalué à l'aide du Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) Les scores vont de 0 à 84, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'adaptation
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement social
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Stigmatisation sociale
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Amphétamines
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K01DA055521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .