- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784467
Metanfetamine, PrEP e studio sullo stigma intersezionale (eMPrISe)
Affrontare lo stigma intersezionale attraverso il coping, la resistenza e la resilienza per migliorare l'uso di metanfetamine e i fattori che influenzano l'assorbimento della PrEP tra i MSM latini: un passo verso la fine dell'HIV entro il 2030
L'obiettivo di questo percorso clinico è quello di testare lo studio eMPrISe sviluppato in uomini latini HIV-negativi, adulti, che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che usano sostanze non iniettabili. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La partecipazione allo studio eMPrISe sviluppato può ridurre il rischio di utilizzo di metanfetamine ("meth")?
- La partecipazione allo studio eMPrISe sviluppato può migliorare la progressione a cascata della profilassi pre-esposizione (PrEP)? I partecipanti parteciperanno a 12 moduli settimanali che: (1) costruiscono capacità di pensiero critico, (2) identificano e discutono il legame tra oppressione e comportamenti dannosi, (3) agiscono, (4) esprimono e convalidano sentimenti ed esperienze e (5 ) condividere conoscenze e risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'esperienza di ricerca di sperimentazione clinica per supportare la formazione del Dr. Angel B Algarin. I risultati delle analisi secondarie degli AIM 1 e 2 guideranno la selezione e l'adattamento di strategie di intervento di resistenza e resilienza multilivello basate sull'evidenza per ridurre gli effetti dannosi dello stigma intersezionale sull'uso di meth e sulla progressione a cascata della PrEP.
Resistenza: ho intenzione di adattare Community Wise, un intervento di gruppo multilivello di 12 settimane che sposta i partecipanti da un ciclo di oppressione, sentimenti di impotenza e comportamenti a rischio per la salute a un ciclo di empowerment, autoefficacia e promozione della salute comportamenti. L'intervento è risultato efficace nel ridurre l'uso recente di sostanze.
Coping: ho intenzione di integrare componenti efficaci dello studio Effective Skills to Empower Effective Men (ESTEEM) che utilizza un approccio di terapia cognitiva (CBT) per migliorare il coping dello stigma tra MSM ed è stato trovato efficace nel ridurre l'uso di droghe e i comportamenti sessuali a rischio.
Resilienza: ho intenzione di integrare le strategie di intervento sulla resilienza dallo studio HealthMpowerment che si basa sulla teoria del modello integrato di comportamento dell'Istituto di medicina e ha dimostrato di ridurre i comportamenti a rischio sessuale e lo stigma tra MSM.
Lo studio eMPrISe sarà sviluppato utilizzando il modello ADAPT-ITT (Assessment, Decision, Adaptation, Production, Topical expert, Integration, Training, Testing) e sarà valutato formativamente tra n=20 Latino MSM (10 di lingua inglese e 10 di lingua spagnola) con punteggi di rischio di uso moderato di metanfetamine determinati da Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). I dati quantitativi saranno raccolti tramite Qualtrics e Network Canvas per un sondaggio condotto da un intervistatore di 60 minuti prima e dopo la valutazione dell'intervento adattato e per questionari autosomministrati di 10 minuti dopo ciascuno dei 12 moduli. I dati qualitativi saranno raccolti tramite registrazioni audio delle risposte in tempo reale dei partecipanti mentre procedono attraverso l'intervento per valutare la fattibilità dei 12 moduli settimanali. I risultati quantitativi informeranno anche i focus group semi-strutturati (1 inglese, 1 spagnolo) per contestualizzare l'accettabilità di ciascuno dei 12 moduli di intervento e l'intervento nel suo insieme. Sebbene la valutazione formativa valuterà le tendenze, non è in grado di rilevare i cambiamenti pre-post in queste misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Numero di telefono: (602) 496-0845
- Email: angel.algarin@asu.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- maschio cisgender
- identificarsi come latino o ispanico
- fluente in inglese o spagnolo
- qualsiasi attività sessuale con uomini negli ultimi 12 mesi
- HIV negativo
- rischio moderato di uso di metanfetamine (come determinato dalla valutazione ASSIST)
- esperienza di stigma intersezionale all'interno del loro social network negli ultimi 12 mesi
- disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Inglese
I partecipanti al braccio inglese riceveranno i materiali di intervento eMPrISe in inglese.
|
Intervento comportamentale di gruppo con 12 sessioni settimanali della durata di 2 ore incentrate su coping, resistenza e resilienza.
|
|
Altro: Spagnolo
I partecipanti al braccio inglese riceveranno i materiali di intervento eMPrISe in spagnolo.
|
Intervento comportamentale di gruppo con 12 sessioni settimanali della durata di 2 ore incentrate su coping, resistenza e resilienza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio uso di metanfetamine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato utilizzando il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) I punteggi vanno da 0 a 39, dove punteggi più alti indicano un rischio più elevato.
|
3 mesi
|
|
Progressione a cascata della PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato utilizzando il risultato ordinale della Cascata motivazionale della PrEP che include: 1= Pre-contemplazione della PrEP, 2= Contemplazione della PrEP, 3=Parazione della PrEP, 4=Azione e inizio della PrEP, 5=Mantenimento della PrEP
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato utilizzando elementi adattati dalla scala di resistenza dello stigma I punteggi vanno da 0 a 76, dove punteggi più alti indicano livelli più alti di resistenza
|
3 mesi
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato utilizzando gli elementi della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) I punteggi vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano livelli più alti di resilienza
|
3 mesi
|
|
Affrontare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I punteggi valutati utilizzando il Coping Inventory for Stressful Situations (CISS) vanno da 0 a 84, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di coping
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Stigma sociale
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Fenetilammine
- Etilammine
- Anfetamine
- Metanfetamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K01DA055521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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