- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05784467
Studie av metamfetamin, PrEP och intersektionell stigma (eMPrISe)
Att ta itu med intersektionell stigma genom att hantera, motstånd och motståndskraft för att förbättra metamfetaminanvändning och faktorer som påverkar PrEP-upptaget bland Latino MSM: ett steg mot ett slut på hiv till 2030
Målet med detta kliniska spår är att testa den utvecklade eMPrISe-studien på HIV-negativa, vuxna latinomän som har sex med män (MSM) som använder icke-injektionsämnen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan deltagande i den utvecklade eMPrISe-studien minska risken för användning av metamfetamin ('met')?
- Kan deltagande i den utvecklade eMPrISe-studien förbättra kaskadprogressionen före exponeringsprofylax (PrEP)? Deltagarna kommer att delta i 12 veckomoduler som: (1) bygger kritiskt tänkande, (2) identifierar och diskuterar kopplingen mellan förtryck och skadliga beteenden, (3) vidtar åtgärder, (4) uttrycker och validerar känslor och upplevelser, och (5) ) dela kunskap och resurser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningserfarenhet från kliniska prövningar för att stödja Dr. Angel B Algarins utbildning. Resultat från sekundära analyser från AIMs 1 & 2 kommer att vägleda valet och anpassningen av evidensbaserade, multi-level coping-resistens och resiliensinterventionsstrategier för att minska de skadliga effekterna av intersektionell stigma på metanvändning och PrEP-kaskadprogression.
Motstånd: Jag planerar att anpassa Community Wise som är en 12-veckors gruppintervention på flera nivåer som flyttar deltagarna från en cykel av förtryck, känslor av maktlöshet och hälsoriskbeteenden till en cykel av egenmakt, själveffektivitet och hälsofrämjande beteenden. Interventionen visade sig vara effektiv för att minska den senaste tidens användning av substanser.
Coping: Jag planerar att integrera effektiva komponenter i studien Effective Skills to Empower Effective Men (ESTEEM) som använder en kognitiv terapi (KBT) för att förbättra stigmatiseringen bland MSM och har visat sig vara effektiv för att minska droganvändning och sexuella riskbeteenden.
Resiliens: Jag planerar att integrera resiliensinterventionsstrategier från HealthMpowerment-studien som är grundad i Institute of Medicines Integrated Model of Behaviour Theory och har visat sig minska sexuella riskbeteenden och stigma bland MSM.
eMPrISe-studien kommer att utvecklas med hjälp av modellen ADAPT-ITT (bedömning, beslut, anpassning, produktion, aktuella experter, integration, utbildning, testning) och kommer att utvärderas formativt bland n=20 latino MSM (10 engelsktalande och 10 spansktalande) med måttliga meth-användningsriskpoäng som bestäms av screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST). Kvantitativ data kommer att samlas in via Qualtrics och Network Canvas för en 60-minuters intervjudriven undersökning före och efter utvärdering av anpassad intervention, och för 10-minuters självadministrerade frågeformulär efter var och en av de 12 modulerna. Kvalitativ data kommer att samlas in via ljudinspelningar av deltagarnas svar i realtid när de går vidare genom interventionen för att bedöma genomförbarheten av de 12 veckomodulerna. Kvantitativa resultat kommer också att informera semistrukturerade fokusgrupper (1 engelska, 1 spanska) för att kontextualisera acceptansen av var och en av de 12 interventionsmodulerna och interventionen som helhet. Även om den formativa utvärderingen kommer att bedöma trender, har den inte möjlighet att upptäcka förändringar i dessa åtgärder före efter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Telefonnummer: (602) 496-0845
- E-post: angel.algarin@asu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- cisgender hane
- självidentifiera sig som latino eller latinamerikansk
- flytande engelska eller spanska
- någon sexuell aktivitet med män under de senaste 12 månaderna
- HIV-negativ
- måttlig risk för användning av metamfetamin (som bestäms av ASSIST-bedömningen)
- erfarenhet av intersektionell stigma inom sitt sociala nätverk under de senaste 12 månaderna
- villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Engelsk
Deltagare i den engelska grenen kommer att få eMPrISe interventionsmaterial på engelska.
|
Gruppbeteendeintervention med 12 sessioner per vecka på 2 timmar med fokus på coping, motstånd och motståndskraft.
|
Övrig: Spanska
Deltagare i den engelska grenen kommer att få eMPrISe interventionsmaterial på spanska.
|
Gruppbeteendeintervention med 12 sessioner per vecka på 2 timmar med fokus på coping, motstånd och motståndskraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk för användning av metamfetamin
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med hjälp av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) Poäng varierar från 0 - 39, där högre poäng indikerar högre risk.
|
3 månader
|
PrEP-kaskadförlopp
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med hjälp av Motivational PrEP Cascade Ordinal utfall inklusive: 1= PrEP pre-kontemplation, 2= PrEP-kontemplation, 3=PrEParation, 4=PrEP Action & Initiation, 5=PrEP Maintenance
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motstånd
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med hjälp av föremål anpassade från Stigma Resistance Scale Scores varierar från 0 - 76, där högre poäng indikerar högre nivåer av motstånd
|
3 månader
|
Elasticitet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med hjälp av objekt från Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Poäng varierar från 0-40, där högre poäng indikerar högre nivåer av motståndskraft
|
3 månader
|
Hantera
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med hjälp av Coping Inventory for Stressful Situations (CISS)-poäng varierar från 0-84, där högre poäng indikerar högre nivåer av coping
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- 1K01DA055521 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna