- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784467
Studie av metamfetamin, PrEP og interseksjonell stigma (eMPrISe)
Å adressere interseksjonelt stigma gjennom mestring, motstand og motstandskraft for å forbedre metamfetaminbruk og faktorer som påvirker PrEP-opptaket blant Latino MSM: et skritt mot å avslutte HIV innen 2030
Målet med dette kliniske sporet er å teste den utviklede eMPrISe-studien på HIV-negative, voksne, latino menn som har sex med menn (MSM) som bruker ikke-injeksjonsstoffer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan deltakelse i den utviklede eMPrISe-studien redusere risikoen for bruk av metamfetamin ('meth')?
- Kan deltakelse i den utviklede eMPrISe-studien forbedre preexposure profylakse (PrEP) kaskadeprogresjon? Deltakerne vil delta i 12 ukentlige moduler som: (1) bygger kritisk tenkning, (2) identifiserer og diskuterer sammenhengen mellom undertrykkelse og skadelig atferd, (3) tar handling, (4) gir uttrykk for og validerer følelser og opplevelser, og (5) ) dele kunnskap og ressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk utprøving for å støtte opplæringen til Dr. Angel B Algarin. Funn fra sekundære analyser fra AIMs 1 og 2 vil veilede utvelgelsen og tilpasningen av evidensbaserte, multi-level mestringsmotstand og resiliens intervensjonsstrategier for å redusere de skadelige effektene av interseksjonelt stigma på meth-bruk og PrEP-kaskadeprogresjon.
Motstand: Jeg planlegger å tilpasse Community Wise, som er en 12-ukers gruppeintervensjon på flere nivåer som flytter deltakerne fra en syklus av undertrykkelse, følelser av maktesløshet og helserisikoatferd til en syklus av myndiggjøring, selveffektivitet og helsefremmende atferd. Intervensjonen ble funnet å være effektiv for å redusere nylig rusmiddelbruk.
Mestring: Jeg planlegger å integrere effektive komponenter i ESTEEM-studien Effektive Skills to Empower Effective Men (ESTEEM) som bruker en kognitiv basert terapi (CBT) tilnærming for å forbedre stigmamestring blant MSM og har vist seg effektiv i å redusere narkotikabruk og seksuell risikoatferd.
Resiliens: Jeg planlegger å integrere resiliensintervensjonsstrategier fra HealthMpowerment-studien som er basert på Institute of Medicine's Integrated Model of Behaviour Theory og har vist seg å redusere seksuell risikoatferd og stigma blant MSM.
eMPrISe-studien vil bli utviklet ved å bruke ADAPT-ITT-modellen (vurdering, beslutning, tilpasning, produksjon, aktuelle eksperter, integrasjon, opplæring, testing) og vil bli formativt evaluert blant n=20 Latino MSM (10 engelsktalende og 10 spansktalende) med moderat meth-bruksrisikoscore bestemt av alkohol-, røyke- og stoffinvolveringstest (ASSIST). Kvantitative data vil bli samlet inn via Qualtrics og Network Canvas for en 60-minutters intervjuerdrevet undersøkelse før og etter evaluering av tilpasset intervensjon, og for 10-minutters selvadministrerte spørreskjemaer etter hver av de 12 modulene. Kvalitative data vil bli samlet inn via lydopptak av deltakernes sanntidssvar etter hvert som de går gjennom intervensjonen for å vurdere gjennomførbarheten av de 12 ukentlige modulene. Kvantitative resultater vil også informere semistrukturerte fokusgrupper (1 engelsk, 1 spansk) for å kontekstualisere akseptabiliteten av hver av de 12 intervensjonsmodulene og intervensjonen som helhet. Selv om den formative evalueringen vil vurdere trender, er den ikke drevet til å oppdage pre-post endringer i disse tiltakene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Telefonnummer: (602) 496-0845
- E-post: angel.algarin@asu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- ciskjønn hann
- Identifiser deg selv som Latino eller Hispanic
- flytende engelsk eller spansk
- noen seksuell aktivitet med menn de siste 12 månedene
- HIV-negativ
- moderat metamfetaminbruksrisiko (som bestemt av ASSIST-vurderingen)
- erfaring med interseksjonelt stigma innenfor deres sosiale nettverk de siste 12 månedene
- villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Engelsk
Deltakere i den engelske armen vil motta eMPrISe intervensjonsmateriell på engelsk.
|
Gruppeadferdsintervensjon med 12 ukentlige økter på 2 timer med fokus på mestring, motstand og motstandskraft.
|
|
Annen: Spansk
Deltakere i den engelske armen vil motta eMPrISe intervensjonsmateriell på spansk.
|
Gruppeadferdsintervensjon med 12 ukentlige økter på 2 timer med fokus på mestring, motstand og motstandskraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for bruk av metamfetamin
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved bruk av screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) Scorer varierer fra 0 - 39, der høyere poengsum indikerer høyere risiko.
|
3 måneder
|
|
PrEP-kaskadeprogresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Motivational PrEP Cascade Ordinal utfall inkludert: 1= PrEP pre-kontemplasjon, 2= PrEP-kontemplasjon, 3=PrEParation, 4=PrEP Action & Initiation, 5=PrEP Maintenance
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av elementer tilpasset fra Stigma Resistance Scale Scores varierer fra 0 - 76, der høyere score indikerer høyere nivåer av motstand
|
3 måneder
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved bruk av elementer fra Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-score varierer fra 0-40, der høyere skårer indikerer høyere grad av motstandskraft
|
3 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Coping Inventory for Stressful Situations (CISS)-score varierer fra 0-84, der høyere score indikerer høyere nivåer av mestring
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sosialt stigma
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Amfetamin
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 1K01DA055521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .