- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784467
Metamfetamin, PrEP og intersektionel stigmaundersøgelse (eMPrISe)
Håndtering af intersektionelt stigma gennem mestring, modstand og modstandsdygtighed for at forbedre metamfetaminbrug og faktorer, der påvirker PrEP-optagelsen blandt Latino MSM: et skridt mod at afslutte HIV i 2030
Målet med dette kliniske spor er at teste det udviklede eMPrISe-studie i HIV-negative, voksne, latino-mænd, som har sex med mænd (MSM), som bruger ikke-injektionsstoffer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan deltagelse i det udviklede eMPrISe-studie reducere risikoen for brug af metamfetamin ('meth')?
- Kan deltagelse i det udviklede eMPrISe-studie forbedre præeksponeringsprofylakse (PrEP) kaskadeprogression? Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige moduler, der: (1) opbygger kritiske tænkningskompetencer, (2) identificerer og diskuterer sammenhængen mellem undertrykkelse og skadelig adfærd, (3) handler, (4) giver udtryk for og validerer følelser og oplevelser, og (5) ) dele viden og ressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forskningserfaring i kliniske forsøg til støtte for Dr. Angel B Algarins træning. Resultater fra sekundære analyser fra AIMs 1 & 2 vil guide udvælgelsen og tilpasningen af evidensbaserede, multi-level coping-resistens- og resiliensinterventionsstrategier for at reducere de skadelige virkninger af intersektionel stigma på meth-brug og PrEP-kaskadeprogression.
Modstand: Jeg planlægger at tilpasse Community Wise, som er en 12-ugers gruppeintervention på flere niveauer, der flytter deltagerne fra en cyklus af undertrykkelse, følelser af magtesløshed og sundhedsrisikoadfærd til en cyklus af empowerment, selveffektivitet og sundhedsfremmende adfærd. Interventionen viste sig at være effektiv til at reducere nylig stofbrug.
Mestring: Jeg planlægger at integrere effektive komponenter i Effektive Skills to Empower Effective Men-undersøgelsen (ESTEEM), som anvender en kognitiv-baseret terapi (CBT) tilgang til at forbedre stigmatiseringen blandt MSM og har vist sig effektiv til at reducere stofbrug og seksuel risikoadfærd.
Resiliens: Jeg planlægger at integrere resiliensinterventionsstrategier fra HealthMpowerment-studiet, som er baseret på Institute of Medicine's Integrated Model of Behaviour Theory og har vist sig at reducere seksuel risikoadfærd og stigmatisering blandt MSM.
eMPrISe-undersøgelsen vil blive udviklet ved hjælp af ADAPT-ITT-modellen (vurdering, beslutning, tilpasning, produktion, aktuelle eksperter, integration, træning, testning) og vil blive formativt evalueret blandt n=20 Latino MSM (10 engelsktalende og 10 spansktalende) med moderat risikoscore for methbrug bestemt af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST). Kvantitative data vil blive indsamlet via Qualtrics og Network Canvas til en 60-minutters interviewerdrevet undersøgelse før og efter evaluering af tilpasset intervention og til 10-minutters selvadministrerede spørgeskemaer efter hvert af de 12 moduler. Kvalitative data vil blive indsamlet via lydoptagelser af deltagernes realtidssvar, efterhånden som de skrider frem gennem interventionen for at vurdere gennemførligheden af de 12 ugentlige moduler. Kvantitative resultater vil også informere semistrukturerede fokusgrupper (1 engelsk, 1 spansk) for at kontekstualisere acceptabiliteten af hvert af de 12 interventionsmoduler og interventionen som helhed. Selvom den formative evaluering vil vurdere tendenser, er den ikke drevet til at opdage ændringer i disse mål før efter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Telefonnummer: (602) 496-0845
- E-mail: angel.algarin@asu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- cisgender mand
- selvidentificere som latino eller latinamerikansk
- taler flydende engelsk eller spansk
- enhver seksuel aktivitet med mænd inden for de seneste 12 måneder
- HIV-negativ
- moderat metamfetaminbrugsrisiko (som bestemt af ASSIST-vurderingen)
- erfaring med intersektionel stigmatisering inden for deres sociale netværk inden for de seneste 12 måneder
- villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Engelsk
Deltagere i den engelske arm vil modtage eMPrISe interventionsmateriale på engelsk.
|
Gruppeadfærdsintervention med 12 ugentlige sessioner af 2 timers varighed med fokus på mestring, modstand og robusthed.
|
|
Andet: Spansk
Deltagere i den engelske arm vil modtage eMPrISe interventionsmateriale på spansk.
|
Gruppeadfærdsintervention med 12 ugentlige sessioner af 2 timers varighed med fokus på mestring, modstand og robusthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for metamfetaminbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstesten (ASSIST)-score spænder fra 0 - 39, hvor højere score indikerer højere risiko.
|
3 måneder
|
|
PrEP kaskade progression
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Motivational PrEP Cascade Ordinal resultat, herunder: 1= PrEP præ-kontemplation, 2= PrEP-kontemplation, 3=PrEParation, 4=PrEP Action & Initiation, 5=PrEP-vedligeholdelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af elementer tilpasset fra Stigma Resistance Scale Scores spænder fra 0 - 76, hvor højere score indikerer højere niveauer af modstand
|
3 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af elementer fra Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scoringer spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed
|
3 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Coping Inventory for Stressful Situations (CISS)-score spænder fra 0-84, hvor højere score indikerer højere niveauer af mestring
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Social adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Socialt stigma
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Phenethylaminer
- Ethylaminer
- Amfetaminer
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K01DA055521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater