- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05784467
Метамфетамин, ДКП и межсекционное исследование стигмы (eMPrISe)
Борьба с интерсекциональной стигмой посредством адаптации, устойчивости и устойчивости для улучшения использования метамфетамина и факторов, влияющих на использование ДКП среди латиноамериканских МСМ: шаг к искоренению ВИЧ к 2030 году
Целью этого клинического испытания является тестирование разработанного исследования eMPrISe на ВИЧ-отрицательных взрослых латиноамериканских мужчинах, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), которые употребляют неинъекционные вещества. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли участие в разработанном исследовании eMPrISe снизить риск употребления метамфетамина («мет»)?
- Может ли участие в разработанном исследовании eMPrISe улучшить прогрессирование каскада доконтактной профилактики (ДКП)? Участники будут участвовать в 12 еженедельных модулях, которые: (1) развивают навыки критического мышления, (2) определяют и обсуждают связь между угнетением и вредным поведением, (3) предпринимают действия, (4) озвучивают и подтверждают чувства и переживания, и (5) ) делиться знаниями и ресурсами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это опыт клинических испытаний для поддержки обучения доктора Анхеля Б. Алгарина. Результаты вторичного анализа из AIM 1 и 2 будут определять выбор и адаптацию основанных на фактических данных, многоуровневых стратегий вмешательства в преодоление сопротивления и устойчивости, чтобы уменьшить вредное влияние интерсекциональной стигмы на употребление метамфетамина и прогрессирование каскада PrEP.
Сопротивление: я планирую адаптировать Community Wise, который представляет собой 12-недельное многоуровневое групповое вмешательство, которое переводит участников из цикла угнетения, чувства бессилия и рискованного для здоровья поведения в цикл расширения прав и возможностей, самоэффективности и укрепления здоровья. поведение. Вмешательство оказалось эффективным в снижении недавнего употребления психоактивных веществ.
Преодоление: я планирую интегрировать эффективные компоненты исследования «Эффективные навыки для расширения возможностей эффективных мужчин» (ESTEEM), в котором используется подход, основанный на когнитивной терапии (КПТ), для улучшения преодоления стигмы среди МСМ и который был признан эффективным в снижении употребления наркотиков и рискованного сексуального поведения.
Устойчивость: я планирую интегрировать стратегии вмешательства по повышению устойчивости из исследования HealthMpowerment, которое основано на Теории интегрированной модели поведения Института медицины и показало, что оно снижает сексуальное рискованное поведение и стигматизацию среди МСМ.
Исследование eMPrISe будет разработано с использованием модели ADAPT-ITT (Оценка, Решение, Адаптация, Производство, Тематические эксперты, Интеграция, Обучение, Тестирование) и будет оцениваться среди n = 20 латиноамериканских МСМ (10 англоговорящих и 10 испаноязычных) с умеренными показателями риска употребления метамфетамина, определенными скрининговым тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST). Количественные данные будут собираться с помощью Qualtrics и Network Canvas для 60-минутного опроса, проводимого интервьюером до и после оценки адаптированного вмешательства, а также для 10-минутных вопросников, заполняемых самостоятельно после каждого из 12 модулей. Качественные данные будут собираться с помощью аудиозаписей ответов участников в режиме реального времени по мере их прохождения через интервенцию для оценки осуществимости 12 еженедельных модулей. Количественные результаты также послужат информацией для полуструктурированных фокус-групп (1 на английском языке, 1 на испанском языке) для контекстуализации приемлемости каждого из 12 модулей вмешательства и вмешательства в целом. Хотя формирующая оценка будет оценивать тенденции, она не способна обнаруживать изменения в этих показателях до и после.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angel B Algarin, PhD, MPH
- Номер телефона: (602) 496-0845
- Электронная почта: angel.algarin@asu.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- цисгендерный мужчина
- идентифицировать себя как латиноамериканца или латиноамериканца
- свободное владение английским или испанским языком
- любая сексуальная активность с мужчинами за последние 12 месяцев
- ВИЧ-отрицательный
- умеренный риск употребления метамфетамина (согласно оценке ASSIST)
- опыт перекрестной стигмы в своей социальной сети за последние 12 месяцев
- готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Английский
Участники англоязычной группы получат интервенционные материалы EMPRISE на английском языке.
|
Групповое поведенческое вмешательство с 12 еженедельными занятиями продолжительностью 2 часа, направленными на преодоление трудностей, сопротивление и устойчивость.
|
|
Другой: Испанский
Участники англоязычной группы получат интервенционные материалы EMPRISE на испанском языке.
|
Групповое поведенческое вмешательство с 12 еженедельными занятиями продолжительностью 2 часа, направленными на преодоление трудностей, сопротивление и устойчивость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск употребления метамфетамина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью Скрининг-теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST). Баллы варьируются от 0 до 39, где более высокие баллы указывают на более высокий риск.
|
3 месяца
|
|
Каскадная прогрессия PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка проводилась с использованием Мотивационного каскада PrEP. Порядковый результат, включая: 1 = предварительное обдумывание ДКП, 2 = обдумывание ДКП, 3 = подготовка, 4 = действие и начало ДКП, 5 = поддерживающая ДКП.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопротивление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с использованием пунктов, адаптированных из Шкалы устойчивости к стигме. Диапазон значений от 0 до 76, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
3 месяца
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с использованием пунктов Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
3 месяца
|
|
Преодоление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с использованием Опросника совладания со стрессовыми ситуациями (CISS). Баллы варьируются от 0 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень совладания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Социальное поведение
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Социальное клеймо
- Органические химические вещества
- Амины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Амфетамины
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1K01DA055521 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .