- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784623
DIGI-seurantatekniikan kiinnostavuus ja toteutettavuus kognitiivisten häiriöiden varhaisessa diagnosoinnissa (DIGICOG-start)
DIGICOG-start: Intérêt et faisabilité de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer precocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät kognitiivisen heikkenemisen diagnosointiin iäkkäillä potilailla yksinkertaisilla, hauskoilla ja ekologisilla testeillä ovat edelleen suuri terveysongelma. Tavoitteena on häiriöiden varhainen diagnosointi kognitiivisten toimintojen heikkenemisen nopean hallinnan tarjoamiseksi.
Silmänseuranta on todistettu tekniikka havainnointi- ja kognitiivisten toimintojen tutkimiseen lapsilla ja aikuisilla. Äskettäin on korostettu, että oli tärkeää analysoida myös vanhusten havaintoja ja kognitiivisia toimintoja neurokognitiivisten häiriöiden eri vaiheissa. Vaikka tämä tekniikka on erittäin tarkka, se on edelleen rajoittava, koska se vaatii kalliita laitteita, teknisiä taitoja ja pitkiä ja toistuvia testejä potilaan pysyessä liikkumattomana.
Uusi lähestymistapa, jossa käytetään numeroseurantaa, nimeltään Digitrack (Lio et al. 2019), on osoittanut erinomaisen korrelaation katseen seurannan kanssa. Yleisperiaate on seuraava: sumea kuva näytetään kosketuslevyn näytöllä. Tämä huonontunut kuva toistaa perifeerisen verkkokalvon spatiaalisen resoluution. Kun potilas laittaa sormensa näytölle, sormen ympärillä oleva alue on epäselvä, mikä simuloi silmän foveaalista aluetta (keskialuetta). Liu'uttamalla sormeaan kohde siirtää sumentamatonta ikkunaa ja voi tutkia kuvaa. Tutkimusrata, kuten silmän liikerata silmäseurannalla, tallennetaan ja paljastaa kuvan sisältämät subjektiiviset kiinnostavat alueet, jotka auttavat arvioimaan käyttäjän neurokognitiivisia toimintoja.
Digitrack-prosessin etuna on, että tarvitaan halpa ja helppokäyttöinen laite, jolla voidaan arvioida potilaiden kognitiivista tilaa hauskalla tavalla ja lähellä todellisia olosuhteita.
Tähän mennessä sen käyttökelpoisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla, joilla on tai ei ole neurokognitiivisia häiriöitä.
Tutkijat muotoilevat päähypoteesin, että akuuttihoidon geriatrian osastolla vierailevat tai sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai ilman, voivat käyttää Digitrack-prosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 75 vuotta vanhat
- Konsultaatio tai sairaalahoito geriatrian osastolla
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkä epilepsia
- Korjaamaton näköhäiriö
- Mikä tahansa merkittävä vajaatoiminta yläraajan tasolla, joka estää laitteen manipuloinnin
- Hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä vapautensa riistetty henkilö, psykiatrisessa pakon alla oleva henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva täysi-ikäinen tai ei pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitrackin käytön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät suorittamaan koulutus- ja arviointivaiheen Digitrackilla, joka koostuu 3 ja vähintään 20 kuvan tutkimisesta.
|
5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemus on arvioitu AttrakDiff-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
AttrakDiff koostuu 28 kohteesta.
Jokainen kohde esitetään 7-pisteisenä semanttisena differentiaalina (esim.
"yksinkertainen - monimutkainen").
Kurssit vaihtelevat välillä -3 ja 3, 0 on neutraali arvo.
Pisteet lasketaan keskiarvoina koko väestöstä.
|
5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
|
Käyttäjäkokemus on arvioitu Components of User Experience (meCUE) -kyselylomakkeen modulaarisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
Käytetään meCUE-kyselyn moduulia II "tunteet".
Se koostuu 8 osasta.
Jokainen kohde esitetään tunnelauseina (esim.
"Tuote innostaa minua.") ja käyttäjä arvioi hyväksyvänsä lauseen 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet lasketaan keskiarvoina koko väestöstä
|
5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
|
Käyttäjien sitoutuminen
Aikaikkuna: 5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
Käyttäjän sitoutuminen luokitellaan sisäisesti kehitetyn asteikon mukaan, joka sisältää 5 tasoa: 'vuorovaikutteinen', 'rakentava', 'aktiivinen', 'passiivinen', 'irrotettu'.
Kokeen suorittaja määrittää sitoutumisen tason osallistujan hallitsevan käyttäytymisen mukaan koko kokeen aikana.
|
5 minuutin Digitrackin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .