- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784623
Interesse e fattibilità della tecnica DIGItracking per la diagnosi precoce dei disturbi COGnitivi (DIGICOG-start)
DIGICOG-start: Intérêt et faisabilité de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer précocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I metodi per la diagnosi del declino cognitivo nei pazienti anziani che utilizzano test semplici, divertenti ed ecologici rimangono un importante problema di salute. L'obiettivo è la diagnosi precoce dei disturbi al fine di offrire una gestione rapida del declino delle funzioni cognitive.
Il tracciamento oculare è una tecnica collaudata per studiare le funzioni percettive e cognitive nei bambini e negli adulti. Recentemente è stato evidenziato che era rilevante anche analizzare le funzioni percettive e cognitive delle persone anziane nelle diverse fasi dei disturbi neurocognitivi. Sebbene molto precisa, questa tecnica rimane restrittiva poiché richiede attrezzature costose, competenze tecniche e test lunghi e ripetitivi mentre il paziente rimane immobile.
Un nuovo approccio che utilizza il digit-tracking, denominato Digitrack (Lio et al. 2019), ha mostrato un'eccellente correlazione con l'eye tracking. Il principio generale è il seguente: un'immagine sfocata viene visualizzata sullo schermo del touchpad. Questa immagine degradata riproduce la risoluzione spaziale della retina periferica. Mentre il paziente mette il dito sullo schermo, l'area intorno al dito non è sfocata, simulando la regione foveale (regione centrale) dell'occhio. Facendo scorrere il dito, il soggetto sposta la finestra nitida e può esplorare l'immagine. La traiettoria di esplorazione, come la traiettoria del movimento oculare con eye tracking, viene registrata e rivela le regioni soggettive di interesse contenute nell'immagine che aiutano a valutare le funzioni neurocognitive dell'utente.
Il vantaggio del processo Digitrack è quello di richiedere un dispositivo economico e facile da usare per valutare lo stato cognitivo dei pazienti in modo divertente e vicino alle condizioni reali.
Ad oggi, la sua fruibilità non è stata dimostrata in pazienti anziani con o senza disturbi neurocognitivi.
Gli investigatori formulano l'ipotesi principale che i pazienti in visita o ricoverati nel reparto di geriatria per acuti, con o senza disturbi cognitivi, possano utilizzare il processo Digitrack.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 75 anni
- Consultazione o ricovero in geriatria
- Soggetti che possono dare il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Epilessia fotosensibile
- Deficit visivo non corretto
- Qualsiasi compromissione significativa a livello dell'arto superiore che impedisca di manipolare il dispositivo
- Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione, adulti sottoposti a misura di protezione legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di successo dell'utilizzo di Digitrack
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
Il numero di pazienti in grado di completare le fasi di addestramento e valutazione con il Digitrack, consistenti rispettivamente nell'esplorazione di 3 e di almeno 20 immagini.
|
dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza utente valutata con la scala AttrakDiff
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
L'AttrakDiff è composto da 28 voci.
Ogni elemento è presentato come un differenziale semantico a 7 punti (ad es.
"semplice - complicato").
I tassi vanno da -3 a 3, dove 0 è il valore neutro.
I punteggi sono mediati tra la popolazione.
|
dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
|
User experience valutata con la valutazione modulare del questionario Components of User Experience (meCUE).
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
Viene utilizzato il modulo II 'emozioni' del questionario meCUE.
E' composto da 8 articoli.
Ogni elemento è presentato come frasi emotive (ad es.
"Il prodotto mi eccita.") e l'utente valuta il suo accordo con la frase su una scala Likert a 7 punti.
I punteggi sono mediati tra la popolazione
|
dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
|
Coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
Il coinvolgimento dell'utente è classificato secondo una scala sviluppata internamente che comprende 5 livelli: 'interattivo', 'costruttivo', 'attivo', 'passivo', 'disimpegnato'.
Lo sperimentatore attribuisce il livello di coinvolgimento in base al comportamento dominante del partecipante durante l'intera procedura sperimentale.
|
dopo 5 minuti di utilizzo di Digitrack
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .