- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05784623
Интерес и осуществимость метода DIGItracking для ранней диагностики когнитивных расстройств (DIGICOG-start)
DIGICOG-start: Intérêt et faisabilité de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer precocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Обзор исследования
Подробное описание
Методы диагностики снижения когнитивных функций у пожилых пациентов с использованием простых, веселых и экологических тестов остаются серьезной проблемой здравоохранения. Целью является ранняя диагностика расстройств, чтобы предложить быстрое лечение снижения когнитивных функций.
Отслеживание взгляда — проверенный метод изучения перцептивных и когнитивных функций у детей и взрослых. Недавно было подчеркнуто, что актуальным является также анализ перцептивных и когнитивных функций пожилых людей на разных стадиях нейрокогнитивных расстройств. Несмотря на то, что этот метод очень точен, он остается ограниченным, поскольку требует дорогостоящего оборудования, технических навыков и длительных и повторяющихся тестов, когда пациент остается неподвижным.
Новый подход с использованием отслеживания цифр под названием Digitrack (Lio et al. 2019) показал отличную корреляцию с отслеживанием глаз. Общий принцип таков: на экран тачпада выводится размытое изображение. Это ухудшенное изображение воспроизводит пространственное разрешение периферической сетчатки. Пока пациент кладет палец на экран, область вокруг пальца не размывается, имитируя фовеальную (центральную) область глаза. Скользя пальцем, испытуемый перемещает неразмытое окно и может исследовать изображение. Траектория исследования, как и траектория движения глаз при отслеживании взгляда, записывается и выявляет субъективные области интереса, содержащиеся в изображении, которые помогают оценить нейрокогнитивные функции пользователя.
Преимущество процесса Digitrack заключается в том, что требуется дешевое и простое в использовании устройство для оценки когнитивного статуса пациентов в увлекательной игровой форме и в условиях, приближенных к реальным.
На сегодняшний день его применимость не была продемонстрирована у пожилых пациентов с нейрокогнитивными расстройствами или без них.
Исследователи формулируют основную гипотезу о том, что пациенты, посещающие или госпитализированные в гериатрическое отделение неотложной помощи, с когнитивными расстройствами или без них, могут использовать процесс Digitrack.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 75 лет
- Консультация или госпитализация в гериатрическое отделение
- Субъекты, которые могут дать письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Светочувствительная эпилепсия
- Неисправленный дефект зрения
- Любое значительное нарушение на уровне верхней конечности, препятствующее манипулированию устройством
- Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении под принуждением, совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность использования Digitrack
Временное ограничение: после 5 минут использования Digitrack
|
Количество пациентов, способных пройти этапы обучения и оценки с помощью Digitrack, состоящие из исследования 3 и не менее 20 изображений соответственно.
|
после 5 минут использования Digitrack
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский опыт оценивается по шкале AttrakDiff.
Временное ограничение: после 5 минут использования Digitrack
|
AttrakDiff состоит из 28 элементов.
Каждый элемент представлен в виде 7-балльной семантической разницы (например,
«простой — сложный»).
Ставки варьируются от -3 до 3, 0 является нейтральным значением.
Баллы усредняются по населению.
|
после 5 минут использования Digitrack
|
|
Пользовательский опыт оценивается с помощью модульной оценки вопросника компонентов пользовательского опыта (meCUE).
Временное ограничение: после 5 минут использования Digitrack
|
Используется модуль II «эмоции» опросника meCUE.
Он состоит из 8 предметов.
Каждый элемент представлен в виде эмоциональных предложений (например,
«Продукт меня возбуждает»), и пользователь оценивает свое согласие с предложением по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы усредняются по населению.
|
после 5 минут использования Digitrack
|
|
Вовлеченность пользователей
Временное ограничение: после 5 минут использования Digitrack
|
Вовлеченность пользователей классифицируется по разработанной внутри компании шкале, включающей 5 уровней: «интерактивный», «конструктивный», «активный», «пассивный», «отстраненный».
Экспериментатор приписывает уровень вовлеченности в соответствии с доминирующим поведением участника в течение всей экспериментальной процедуры.
|
после 5 минут использования Digitrack
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .