- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784623
Interés y Viabilidad de la Técnica DIGItracking para el Diagnóstico Precoz de Trastornos COGnitivos (DIGICOG-start)
DIGICOG-start: Intérêt et faisabilité de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer précocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los métodos para el diagnóstico del deterioro cognitivo en pacientes de edad avanzada mediante pruebas sencillas, divertidas y ecológicas siguen siendo un importante problema de salud. El objetivo es el diagnóstico precoz de los trastornos para ofrecer un manejo rápido del deterioro de las funciones cognitivas.
El seguimiento ocular es una técnica comprobada para estudiar las funciones perceptivas y cognitivas en niños y adultos. Recientemente se ha destacado que también era relevante analizar las funciones perceptivas y cognitivas de las personas mayores en diferentes etapas de los trastornos neurocognitivos. Aunque muy precisa, esta técnica sigue siendo restrictiva ya que requiere un equipo costoso, habilidades técnicas y pruebas largas y repetitivas mientras el paciente permanece inmóvil.
Un nuevo enfoque que utiliza el seguimiento de dígitos, llamado Digitrack (Lio et al. 2019), ha mostrado una excelente correlación con el seguimiento ocular. El principio general es el siguiente: se muestra una imagen borrosa en una pantalla táctil. Esta imagen degradada reproduce la resolución espacial de la retina periférica. Mientras el paciente pone su dedo en la pantalla, el área alrededor del dedo se desenfoca, simulando la región foveal (región central) del ojo. Al deslizar su dedo, el sujeto mueve la ventana desenfocada y puede explorar la imagen. La trayectoria de exploración, al igual que la trayectoria del movimiento ocular con eye tracking, se registra y revela las regiones subjetivas de interés contenidas en la imagen que ayudan a evaluar las funciones neurocognitivas del usuario.
La ventaja del proceso Digitrack es que requiere un dispositivo barato y fácil de usar para evaluar el estado cognitivo de los pacientes de una manera divertida y cercana a las condiciones reales.
Hasta la fecha, no se ha demostrado su usabilidad en pacientes de edad avanzada con o sin trastornos neurocognitivos.
Los investigadores formulan la hipótesis principal de que los pacientes que visitan u hospitalizan en el departamento de geriatría de cuidados intensivos, con o sin trastornos cognitivos, pueden utilizar el proceso Digitrack.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Angers University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 75 años
- Consulta u hospitalización en geriatría
- Sujetos que pueden dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Epilepsia fotosensible
- Deficiencia visual no corregida
- Cualquier impedimento significativo a nivel del miembro superior que impida manipular el dispositivo
- Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial, personas bajo cuidado psiquiátrico bajo coacción, adultos sujetos a una medida legal de protección o incapaces de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del uso de Digitrack
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de uso de Digitrack
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El número de pacientes capaces de completar las fases de entrenamiento y evaluación con el Digitrack, consistentes en la exploración de 3 y al menos 20 imágenes respectivamente.
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después de 5 minutos de uso de Digitrack
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de usuario evaluada con la escala AttrakDiff
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de uso de Digitrack
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El AttrakDiff se compone de 28 elementos.
Cada elemento se presenta como un diferencial semántico de 7 puntos (p.
"simple - complicado").
Las tasas oscilan entre -3 y 3, siendo 0 el valor neutral.
Las puntuaciones se promedian entre la población.
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después de 5 minutos de uso de Digitrack
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Experiencia de usuario evaluada con la evaluación modular del cuestionario Componentes de la Experiencia de Usuario (meCUE)
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de uso de Digitrack
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Se utiliza el módulo II 'emociones' del cuestionario meCUE.
Está compuesto por 8 artículos.
Cada elemento se presenta como oraciones emocionales (p.
"El producto me emociona.") y el usuario califica su acuerdo con la oración en una escala de Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones se promedian entre la población.
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después de 5 minutos de uso de Digitrack
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Compromiso del usuario
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de uso de Digitrack
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El compromiso del usuario se clasifica de acuerdo con una escala desarrollada internamente que incluye 5 niveles: 'interactivo', 'constructivo', 'activo', 'pasivo', 'desconectado'.
El experimentador atribuye el nivel de compromiso de acuerdo con el comportamiento dominante del participante durante todo el procedimiento experimental.
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después de 5 minutos de uso de Digitrack
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 2021-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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