- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784623
Interesse og gennemførlighed af DIGItracking-teknikken til tidlig diagnose af kognitive lidelser (DIGICOG-start)
DIGICOG-start: Intérêt et faisabilité de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer precocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder til diagnosticering af kognitiv tilbagegang hos ældre patienter ved hjælp af enkle, sjove og økologiske tests er fortsat et stort sundhedsproblem. Målet er tidlig diagnosticering af lidelser for at tilbyde hurtig håndtering af faldet i kognitive funktioner.
Eye tracking er en gennemprøvet teknik til at studere perceptuelle og kognitive funktioner hos børn og voksne. Det er for nylig blevet fremhævet, at det også var relevant at analysere de perceptuelle og kognitive funktioner hos ældre mennesker på forskellige stadier af neurokognitive lidelser. Selvom den er meget præcis, forbliver denne teknik restriktiv, da den kræver dyrt udstyr, tekniske færdigheder og lange og gentagne tests, mens patienten forbliver ubevægelig.
En ny tilgang ved hjælp af digit-tracking, kaldet Digitrack (Lio et al. 2019), har vist fremragende korrelation med eye tracking. Det generelle princip er som følger: et sløret billede vises på en touchpad-skærm. Dette forringede billede gengiver den rumlige opløsning af den perifere nethinde. Mens patienten lægger fingeren på skærmen, er området omkring fingeren usløret, hvilket simulerer fovealområdet (den centrale region) af øjet. Ved at glide fingeren flytter motivet det uslørede vindue og kan udforske billedet. Udforskningsbanen, ligesom øjenbevægelsesbanen med øjensporing, optages og afslører de subjektive områder af interesse indeholdt i billedet, som hjælper med at vurdere brugerens neurokognitive funktioner.
Fordelen ved Digitrack-processen er at kræve en billig og letanvendelig enhed til at vurdere patienters kognitive status på en sjov måde og tæt på virkelige forhold.
Til dato er dets anvendelighed ikke blevet påvist hos ældre patienter med eller uden neurokognitive lidelser.
Efterforskerne formulerer hovedhypotesen om, at patienter, der besøger eller er indlagt på akut geriatrisk afdeling, med eller uden kognitive lidelser, kan bruge Digitrack-processen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 75 år
- Konsultation eller indlæggelse på geriatrisk afdeling
- Forsøgspersoner, der kan give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lysfølsom epilepsi
- Ukorrigeret synsmangel
- Enhver signifikant svækkelse på den øvre ekstremitet, der forhindrer i at manipulere enheden
- Personer, der er berøvet deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, personer under psykiatrisk behandling under tvang, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for Digitrack-brugen
Tidsramme: efter 5 minutters brug af Digitrack
|
Antallet af patienter, der kan gennemføre trænings- og evalueringsfaserne med Digitrack, bestående af udforskning af henholdsvis 3 og mindst 20 billeder.
|
efter 5 minutters brug af Digitrack
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugeroplevelse vurderet med AttrakDiff-skalaen
Tidsramme: efter 5 minutters brug af Digitrack
|
AttrakDiff er sammensat af 28 genstande.
Hvert element præsenteres som en 7-punkts semantisk differential (f.eks.
"simpelt - kompliceret").
Satserne ligger mellem -3 og 3, hvor 0 er den neutrale værdi.
Scorene er gennemsnittet på tværs af befolkningen.
|
efter 5 minutters brug af Digitrack
|
Brugeroplevelse vurderet med den modulære evaluering af spørgeskemaet Components of User Experience (meCUE)
Tidsramme: efter 5 minutters brug af Digitrack
|
Modul II 'følelser' i meCUE-spørgeskemaet bruges.
Den er sammensat af 8 genstande.
Hvert element præsenteres som følelsesmæssige sætninger (f.eks.
"Produktet ophidser mig.") og brugeren vurderer sin overensstemmelse med sætningen på en 7-punkts Likert-skala.
Scorene er gennemsnittet på tværs af befolkningen
|
efter 5 minutters brug af Digitrack
|
Brugerinddragelse
Tidsramme: efter 5 minutters brug af Digitrack
|
Brugerengagementet er klassificeret efter en internt udviklet skala med 5 niveauer: 'interaktiv', 'konstruktiv', 'aktiv', 'passiv', 'frakoblet'.
Eksperimentatoren tilskriver niveauet af engagement i henhold til deltagerens dominerende adfærd under hele forsøgsproceduren.
|
efter 5 minutters brug af Digitrack
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .