- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784623
Interesse og gjennomførbarhet av DIGItracking-teknikken for tidlig diagnose av kognitive lidelser (DIGICOG-start)
DIGICOG-start: Intérêt et faisabilité de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer precocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder for kognitiv sviktdiagnose hos eldre pasienter ved hjelp av enkle, morsomme og økologiske tester er fortsatt et stort helseproblem. Målet er tidlig diagnostisering av lidelser for å kunne tilby rask håndtering av nedgangen i kognitive funksjoner.
Øyesporing er en velprøvd teknikk for å studere perseptuelle og kognitive funksjoner hos barn og voksne. Det har nylig blitt fremhevet at det også var relevant å analysere de perseptuelle og kognitive funksjonene til eldre mennesker på ulike stadier av nevrokognitive lidelser. Selv om den er veldig presis, forblir denne teknikken restriktiv siden den krever dyrt utstyr, tekniske ferdigheter og lange og repeterende tester mens pasienten forblir ubevegelig.
En ny tilnærming ved bruk av siffersporing, kalt Digitrack (Lio et al. 2019), har vist utmerket korrelasjon med øyesporing. Det generelle prinsippet er som følger: et uskarpt bilde vises på en touchpad-skjerm. Dette degraderte bildet gjengir den romlige oppløsningen til den perifere netthinnen. Mens pasienten legger fingeren på skjermen, er området rundt fingeren uskarpt, noe som simulerer fovealregionen (sentralregionen) av øyet. Ved å skyve fingeren flytter motivet det uskarpe vinduet og kan utforske bildet. Utforskningsbanen, i likhet med øyebevegelsesbanen med øyesporing, registreres og avslører de subjektive interesseområdene i bildet som hjelper til med å vurdere brukerens nevrokognitive funksjoner.
Fordelen med Digitrack-prosessen er å kreve en billig og brukervennlig enhet for å vurdere pasientens kognitive status på en morsom måte og nær reelle forhold.
Til dags dato har dets brukbarhet ikke blitt demonstrert hos eldre pasienter med eller uten nevrokognitive lidelser.
Etterforskerne formulerer hovedhypotesen om at pasienter som besøker eller er innlagt på akutt geriatrisk avdeling, med eller uten kognitive lidelser, kan bruke Digitrack-prosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 75 år
- Konsultasjon eller innleggelse på geriatrisk avdeling
- Forsøkspersoner som kan gi skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Fotosensitiv epilepsi
- Ukorrigert synssvikt
- Enhver signifikant svekkelse på øvre ekstremitetsnivå som hindrer manipulering av enheten
- Personer som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg under tvang, voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for Digitrack-bruken
Tidsramme: etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
Antall pasienter som kan fullføre trenings- og evalueringsfasene med Digitrack, bestående av utforskning av henholdsvis 3 og minst 20 bilder.
|
etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukererfaring vurdert med AttrakDiff-skalaen
Tidsramme: etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
AttrakDiff består av 28 elementer.
Hvert element presenteres som en 7-punkts semantisk differensial (f.eks.
"enkel - komplisert").
Satsene varierer mellom -3 og 3, 0 er den nøytrale verdien.
Skårene er gjennomsnittlig over hele befolkningen.
|
etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
|
Brukererfaring vurdert med den modulære evalueringen av spørreskjemaet Components of User Experience (meCUE)
Tidsramme: etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
Modul II 'følelser' i meCUE-spørreskjemaet brukes.
Den består av 8 elementer.
Hvert element presenteres som emosjonelle setninger (f.eks.
"Produktet begeistrer meg.") og brukeren vurderer sin enighet med setningen på en 7-punkts Likert-skala.
Skårene er gjennomsnittlig over hele befolkningen
|
etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
|
Brukerengasjement
Tidsramme: etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
Brukerengasjementet er klassifisert i henhold til en internt utviklet skala som inkluderer 5 nivåer: 'interaktiv', 'konstruktiv', 'aktiv', 'passiv', 'frakoblet'.
Eksperimentatoren tilskriver engasjementsnivået i henhold til deltakerens dominerende oppførsel under hele eksperimentelle prosedyren.
|
etter 5 minutters bruk av Digitrack
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .