- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784623
Interesse e Viabilidade da Técnica DIGItracking para o Diagnóstico Precoce de Distúrbios Cognitivos (DIGICOG-start)
DIGICOG-start: Intérêt et faisabilité de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer precocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Métodos para diagnóstico de declínio cognitivo em pacientes idosos usando testes simples, divertidos e ecológicos continuam sendo um grande problema de saúde. O objetivo é o diagnóstico precoce de distúrbios, a fim de oferecer um gerenciamento rápido do declínio das funções cognitivas.
Eye tracking é uma técnica comprovada para estudar funções perceptivas e cognitivas em crianças e adultos. Recentemente, foi destacado que também era relevante analisar as funções perceptivas e cognitivas de idosos em diferentes estágios de distúrbios neurocognitivos. Apesar de muito precisa, essa técnica ainda é restritiva, pois exige equipamentos caros, habilidades técnicas e testes longos e repetitivos com o paciente em imobilidade.
Uma nova abordagem utilizando o digit-tracking, denominada Digitrack (Lio et al. 2019), tem mostrado excelente correlação com o eye tracking. O princípio geral é o seguinte: uma imagem borrada é exibida na tela do touchpad. Essa imagem degradada reproduz a resolução espacial da retina periférica. Enquanto o paciente coloca o dedo na tela, a área ao redor do dedo fica sem desfoque, simulando a região foveal (região central) do olho. Ao deslizar o dedo, o sujeito move a janela sem desfoque e pode explorar a imagem. A trajetória de exploração, assim como a trajetória do movimento ocular com rastreamento ocular, é registrada e revela as regiões subjetivas de interesse contidas na imagem que ajudam a avaliar as funções neurocognitivas do usuário.
A vantagem do processo Digitrack é exigir um aparelho barato e fácil de usar para avaliar o estado cognitivo dos pacientes de forma divertida e próxima das condições reais.
Até o momento, sua usabilidade não foi demonstrada em pacientes idosos com ou sem distúrbios neurocognitivos.
Os investigadores formulam a hipótese principal de que os pacientes visitados ou hospitalizados no departamento de cuidados intensivos de geriatria, com ou sem distúrbios cognitivos, podem usar o processo Digitrack.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Angers University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 75 anos
- Consulta ou internamento em geriatria
- Indivíduos que podem dar consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- epilepsia fotossensível
- Deficiência visual não corrigida
- Qualquer comprometimento significativo no nível do membro superior que impeça a manipulação do dispositivo
- Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial, pessoas sob cuidados psiquiátricos sob coação, adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do uso do Digitrack
Prazo: após 5 minutos de uso do Digitrack
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O número de pacientes capazes de completar as fases de treinamento e avaliação com o Digitrack, consistindo na exploração de 3 e pelo menos 20 imagens, respectivamente.
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após 5 minutos de uso do Digitrack
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do usuário avaliada com a escala AttrakDiff
Prazo: após 5 minutos de uso do Digitrack
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O AttrakDiff é composto por 28 itens.
Cada item é apresentado como um diferencial semântico de 7 pontos (ex.
"simples - complicado").
As taxas variam entre -3 e 3, sendo 0 o valor neutro.
As pontuações são a média da população.
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após 5 minutos de uso do Digitrack
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Experiência do usuário avaliada com a avaliação modular do questionário Components of User Experience (meCUE)
Prazo: após 5 minutos de uso do Digitrack
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É utilizado o módulo II 'emoções' do questionário meCUE.
É composto por 8 itens.
Cada item é apresentado como frases emocionais (p.
"O produto me excita.") e o usuário classifica sua concordância com a frase em uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações são calculadas em média em toda a população
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após 5 minutos de uso do Digitrack
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Engajamento do usuário
Prazo: após 5 minutos de uso do Digitrack
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O envolvimento do usuário é classificado de acordo com uma escala desenvolvida internamente, incluindo 5 níveis: 'interativo', 'construtivo', 'ativo', 'passivo', 'desenvolvido'.
O experimentador atribui o nível de engajamento de acordo com o comportamento dominante do participante durante todo o procedimento experimental.
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após 5 minutos de uso do Digitrack
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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