- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784623
Intérêt et faisabilité de la technique DIGItracking pour le diagnostic précoce des troubles cognitifs (DIGICOG-start)
DIGICOG-start : Intérêt et compétent de la Technique de DIGItracking Pour Diagnostiquer précocement Les Troubles de la COGnition au Cours de la Vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes de diagnostic du déclin cognitif chez les personnes âgées à l'aide de tests simples, ludiques et écologiques restent un enjeu de santé majeur. L'objectif est le diagnostic précoce des troubles afin de proposer une prise en charge rapide du déclin des fonctions cognitives.
L'oculométrie est une technique éprouvée pour étudier les fonctions perceptives et cognitives chez les enfants et les adultes. Il a été récemment mis en évidence qu'il était également pertinent d'analyser les fonctions perceptives et cognitives des personnes âgées à différents stades de troubles neurocognitifs. Bien que très précise, cette technique reste contraignante car elle nécessite un matériel coûteux, des compétences techniques et des tests longs et répétitifs alors que le patient reste immobile.
Une nouvelle approche utilisant le digit-tracking, nommée Digitrack (Lio et al. 2019), a montré une excellente corrélation avec le eye tracking. Le principe général est le suivant : une image floue est affichée sur un écran tactile. Cette image dégradée reproduit la résolution spatiale de la rétine périphérique. Pendant que le patient pose son doigt sur l'écran, la zone autour du doigt n'est pas floue, simulant la région fovéale (région centrale) de l'œil. En faisant glisser son doigt, le sujet déplace la fenêtre non floutée et peut explorer l'image. La trajectoire d'exploration, comme la trajectoire des mouvements oculaires avec suivi oculaire, est enregistrée et révèle les régions subjectives d'intérêt contenues dans l'image qui permettent d'évaluer les fonctions neurocognitives de l'utilisateur.
L'avantage du procédé Digitrack est de nécessiter un appareil pas cher et simple d'utilisation pour évaluer l'état cognitif des patients de manière ludique et proche des conditions réelles.
À ce jour, son utilité n'a pas été démontrée chez les patients âgés avec ou sans troubles neurocognitifs.
Les enquêteurs formulent l'hypothèse principale que les patients visitant ou hospitalisés dans le service de gériatrie de soins aigus, avec ou sans troubles cognitifs, peuvent utiliser le procédé Digitrack.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- Angers University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 75 ans
- Consultation ou hospitalisation en service de gériatrie
- Sujets pouvant donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Épilepsie photosensible
- Déficience visuelle non corrigée
- Toute atteinte significative au niveau du membre supérieur empêchant de manipuler l'appareil
- Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire, personnes sous soins psychiatriques sous contrainte, majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'utilisation de Digitrack
Délai: après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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Le nombre de patients capables de réaliser les phases d'entraînement et d'évaluation avec le Digitrack, consistant respectivement en l'exploration de 3 et d'au moins 20 images.
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après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur évaluée avec l'échelle AttrakDiff
Délai: après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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L'AttakDiff est composé de 28 éléments.
Chaque item est présenté sous la forme d'un différentiel sémantique en 7 points (par ex.
"simple - compliqué").
Les taux varient entre -3 et 3, 0 étant la valeur neutre.
Les scores sont moyennés sur l'ensemble de la population.
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après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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Expérience utilisateur évaluée avec l'évaluation modulaire du questionnaire Composants de l'expérience utilisateur (meCUE)
Délai: après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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Le module II « émotions » du questionnaire meCUE est utilisé.
Il est composé de 8 articles.
Chaque item est présenté sous forme de phrases émotionnelles (ex.
"Le produit m'excite.") et l'utilisateur évalue son accord avec la phrase sur une échelle de Likert en 7 points.
Les scores sont moyennés sur l'ensemble de la population
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après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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Engagement des utilisateurs
Délai: après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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L'engagement des utilisateurs est classé selon une échelle développée en interne comprenant 5 niveaux : 'interactif', 'constructif', 'actif', 'passif', 'désengagé'.
L'expérimentateur attribue le niveau d'engagement en fonction du comportement dominant du participant pendant toute la procédure expérimentale.
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après 5 minutes d'utilisation du Digitrack
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lio G, Fadda R, Doneddu G, Duhamel JR, Sirigu A. Digit-tracking as a new tactile interface for visual perception analysis. Nat Commun. 2019 Nov 26;10(1):5392. doi: 10.1038/s41467-019-13285-0.
- Chi MTH, Wylie R. The ICAP Framework: Linking Cognitive Engagement to Active Learning Outcomes. Educational Psychologist. 2014; 49:219-243.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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