Intelligent-C endoskopiamoduuli paksusuolen leesioiden reaaliaikaiseen havaitsemiseen (iIDEAS/RTD)
iIDEAS Intelligent-C -endoskopiamoduuli paksusuolen leesioiden reaaliaikaiseen havaitsemiseen - potentiaalinen, yksisokeutunut, ei - satunnaistettu, yksittäinen - keskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki toimenpiteet suoritetaan HD-endoskoopeilla; Suolen valmistelu suoritetaan tavanomaisten paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Kolonoskopian aikana kolonoskooppi siirretään ensin umpisuoleen kaikilla potilailla, mikä vahvistetaan appendikulaarisen aukon ja ileocekaaliläpän tunnistamisella tai sykkyräsuolen intubaatiolla kokeneiden endoskooppilääkärien hoidon standardin mukaisesti. Lisäyksen aikana ei tehdä mitään. Kun umpisuolen intubaatio on suoritettu, primaariset endoskopistit vetivät kolonoskoopin hitaasti takaisin pernan taipumaan. Reaaliaikainen AI-tunnistusmalli aktivoidaan siten, että tulos näytetään reaaliajassa erillisellä näytöllä, ja sitä näkee vain riippumaton tutkija, joka on kokenut endoskooppi (tai polyyppien tunnistamiseen koulutettu henkilö). Ensisijaiset endoskopistit sokeutuvat tekoälyn reaaliaikaisen havaitsemisen tulokseen
Kaikki havaitut polyypit poistetaan tai otetaan biopsia tämän tutkimuksen aikana ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pilottisarjamme osoitti, että AI-apu voi havaita jopa 80 % puuttuvista leesioista näytevarianssilla noin 0,032. Oletamme, että tavanomaisen kolonoskopian adenooman/polyypin puuttumisastetta voidaan vähentää 50–75 % tekoälyn avulla. Olettaen, että 4 % potilaista voidaan sulkea pois. Otoskoon on arvioitu olevan yhteensä 381 potilasta, joiden teho on 95 % ja merkitsevyystaso 0,05.
Välianalyysi suoritetaan, kun ensimmäiset 150 potilasta rekrytoidaan otoskoon arvioinnin tarkistamiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia.
- Potilas, joka on lukenut tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtänyt tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat ja antaa luvan osallistua allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista ja minkä tahansa toimenpiteen suorittamista
- Peräkkäisille aikuisille potilaille on määrä tehdä rutiini kolonoskopia AIG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät mistään muusta syystä sovi tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen
- Viimeisin kolonoskopia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Kolorektaalisyövän historia
- Edellinen suolen resektio (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta)
- Peutz-Jeghersin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai muut polypoosioireyhtymät
- Verenvuototaipumus tai vakavat samanaikaiset sairaudet, joille polypektomiaa ei pidetä turvallisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden huippuluokan tekoälymallin (AI-malli) suorituskyky kolorektaalisten vaurioiden havaitsemiseen rutiininomaisen diagnostisen kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksisokkoutettu, ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jolla validoidaan uuden huippuluokan tekoälymallin (AI-malli) suorituskyky kolorektaalisten leesioiden havaitsemiseksi rutiininomaisen diagnostisen kolonoskopian aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iIDEAS/RTD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .